某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

作     者：朱万 袁筱祺 陈硕祺 江一峰 Zhu Wan;Yuan Xiaoqi;Chen Shuoqi

作者机构：上海交通大学医学院附属第一人民医院上海200080 

出 版 物：《中国医院管理》 (Chinese Hospital Management)

年 卷 期：2023年第43卷第3期

页      面：75-77页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：上海申康医院发展中心临床科技创新临床管理优化项目(SHDC12018624) 上海交通大学科技发展研究基金(2020RK51) 

主　　题：受试者 安全 权益 临床试验合同 

摘      要：目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。