生长抑素在新生产工艺过程中的有关物质分析及稳定性研究

作     者：张伟 张慧 梁成罡 ZHANG Wei;ZHANG Hui;LIANG Cheng-gang

作者机构：中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第1期

页      面：80-85页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2020H012)。 

主　　题：生长抑素 新生产工艺 有关物质 稳定性 

摘      要：目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析,并对原料及制剂进行稳定性研究。方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析。此外,对生长抑素及制剂通过高温、光照、氧化以及酸解破坏实验进行了稳定性研究。结论:通过稳定性研究,结合生长抑素及其制剂的生产工艺可知,生长抑素在新的生产工艺过程中会产生新的工艺杂质。本研究为药典标准修订提供了依据。