美国、欧盟和我国实施ICH Q12管理工具的比较研究
A comparative study on the implementation of ICH Q12 management tools in the United States,the European Union and China作者机构：天津生物工程职业技术学院天津300462 中国食品药品国际交流中心北京100082 天津医科大学药学院天津300070
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2023年第32卷第2期
页 面：205-209页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：ICH Q12 管理工具 CMC变更 比较研究 优化
摘 要：针对药品批准后CMC变更管理,ICH Q12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具。美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法。借鉴和参考美国、欧盟的实施经验,对于优化我国的CMC变更管理具有重要意义。本文对转变监管部门对药品批准后CMC变更管理的理念、对变更进行分类管理、优化变更管理工具提出建议。
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