不同厂家雷公藤多苷片的超高效液相色谱指纹图谱研究

作     者：王亚丹 闫建功 陈明慧 逄瑜 戴忠 马双成 WANG Yadan;YAN Jiangong;CHEN Minghui;PANG Yu;DAI Zhong;MA Shuangcheng

作者机构：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京100050 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2023年第20卷第2期

页      面：146-151页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项重大新药创制(2018ZX09735-006) 

主　　题：雷公藤多苷片 超高效液相色谱指纹图谱 相似度 主成分分析 聚类分析 质量评价 

摘      要：目的 建立超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱结合化学计量学方法,评价不同厂家生产的雷公藤多苷片质量。方法 采用Waters Cortecs T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.6μm);乙腈-水系统为流动相,梯度洗脱;流速0.4mL·min^(-1);检测波长220 nm。采用ChemPattern软件建立指纹图谱共有模式,并进行相似度评价、主成分分析和聚类分析。同时采用超高压液相色谱-飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)技术对共有峰进行鉴定。结果 建立了9个厂家共25批雷公藤多苷片的UPLC指纹图谱,标识51个共有峰,鉴定了其中23个色谱峰的结构,发现多数为生物碱类成分。25批样品的相似度为0.18~0.99,存在不同厂家制剂成分差异较大、部分厂家批次间质量不稳定的问题。主成分分析和聚类分析将9个厂家制剂分为3类,并筛选出3个主要差异性成分。结论 UPLC指纹图谱能够反映不同厂家雷公藤多苷片的成分差异,结合化学计量学方法,可为雷公藤多苷片的质量评价提供参考。