门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较:多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究

作     者：王维敏 李玲 张秀珍 单忠艳 王桂侠 张力辉 马建华 李冬梅 杨静 李兴 杨金奎 王长江 冉兴无 薛耀明 杨艳兰 李全民 蔡韩青 闫朝丽 朱大龙 Weimin Wang;Ling Li;Xiuzhen Zhang;Zhongyan Shan;Guixia Wang;Lihui Zhang;Jianhua Ma;Dongmei Li;Jing Yang;Xing Li;Jinkui Yang;Changjiang Wang;Xingwu Ran;Yaoming Xue;Yanlan Yang;Quanmin Li;Hanqing Cai;Zhaoli Yan;Dalong Zhu

作者机构：南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科南京210008 中国医科大学附属盛京医院内分泌科沈阳110004 同济大学附属同济医院上海市同济医院内分泌科上海200065 中国医科大学附属第一医院内分泌科沈阳110001 吉林大学第一医院内分泌科长春130061 河北医科大学第二医院内分泌科石家庄050000 南京市第一医院内分泌科南京210012 内蒙古自治区人民医院内分泌科呼和浩特737399 山西医科大学第一医院内分泌科太原030001 山西医科大学第二医院内分泌科太原030001 首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科北京100005 安徽医科大学第一附属医院内分泌科合肥230022 四川大学华西医院内分泌科成都610044 南方医科大学南方医院内分泌科广州510515 山西省人民医院内分泌科太原030012 解放军火箭军总医院内分泌科北京100088 吉林大学第二医院内分泌科长春130041 内蒙古医科大学附属医院内分泌科呼和浩特750306 

出 版 物：《中华糖尿病杂志》 (CHINESE JOURNAL OF DIABETES MELLITUS)

年 卷 期：2023年第15卷第1期

页      面：32-38页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 10[医学] 

主　　题：糖尿病,2型 门冬胰岛素30 有效性 安全性 

摘      要：目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后,比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐后2 h静脉血糖(2hPG)的变化,以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集,安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例,完全符合方案病例528例(锐舒霖®30组395例,诺和锐®30组133例),全分析集和安全性数据集583例(锐舒霖®30组439例,诺和锐®30组144例),符合方案集515例(锐舒霖®30组386例,诺和锐®30组129例)。经过24周治疗后,锐舒霖®30组和诺和锐®30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%,FPG分别下降(2.34±2.69)和(2.68±2.84)mmol/L,2hPG分别下降(4.37±4.59)和(4.81±4.43)mmol/L,差异均无统计学意义(P0.05)。治疗24周时,锐舒霖®30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率[分别为74.3%(326/439)和68.1%(98/144)]、不良事件发生率[分别为68.1%(299/439)和66.7%(96/144)]与门冬胰岛素特异性抗体阳性率[分别为51.9%(228/439)和50.7%(73/144)]相近,差异均无统计学意义(P0.05)。结论锐舒霖®30和诺和锐®30控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。