儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议

作     者：王玲玲 唐溱 李计萍 阳长明 WANG Lingling;TANG Zhen;LI Jiping;YANG Changming

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第11期

页      面：1571-1578页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：儿童用中药制剂 药学研究 给药途径 剂型设计 辅料 质量控制 

摘      要：通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。