《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读

作     者：左玮 刘容吉 孙雅佳 张波 陈耀龙 张抒扬 ZUO Wei;LIU Rongji;SUN Yajia;ZHANG Bo;CHEN Yaolong;ZHANG Shuyang

作者机构：中国医学科学院北京协和医院药剂科北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 兰州大学公共卫生学院兰州730000 兰州大学健康数据科学研究院兰州730000 兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元兰州大学基础医学院兰州730000 中国医学科学院北京协和医院心内科北京100730 

出 版 物：《协和医学杂志》 (Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital)

年 卷 期：2023年第14卷第1期

页      面：86-93页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程2021年“揭榜挂帅”项目(2021-I2M-1-003) 中央高水平医院临床科研业务费资助项目(2022-PUMCH-B-059,2022-PUMCH-B-060) 

主　　题：超药品说明书用药 管理 循证医学 分级管理 指南解读 

摘      要：超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家,根据《中华人民共和国医师法》关于超药品说明书用药的规定以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制订方法,制定了《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》。这是我国第一部关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。指南的英文版本Management guideline for the off-label use of medicine in China(2021)已于2022年9月发表,本文对该指南要点进行全面解读,以期提高临床对该问题的认识,为建立标准化的超药品说明书用药管理程序提供参考和帮助。