静注人免疫球蛋白纯化用层析介质使用寿命的验证

作     者：张宝献 刘亚芳 张剑涛 李冠军 李光飞 孙振国 张学成 ZHANG Bao-xian;LIU Ya-fang;ZHANG Jian-tao;LI Guan-jun;LI Guang-fei;SUN Zhen-guo;ZHANG Xue-cheng

作者机构：华兰生物工程重庆有限公司研发部重庆408102 华兰生物工程股份有限公司开发部河南新乡453003 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2022年第35卷第11期

页      面：1392-1396页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100215[医学-康复医学与理疗学] 10[医学] 

基　　金：国家重大新药创制课题(2012ZX09201301-002). 

主　　题：静注人免疫球蛋白 Fractogel®EMD TMAE层析介质 使用寿命 

摘      要：目的验证用于静注人免疫球蛋白生产的Fractogel®EMD TMAE(简称TMAE)层析介质的使用寿命。方法建立TMAE凝胶层析缩小模型,通过对层析介质运行过程中的层析图谱、蛋白回收率、IgA、IgM、分子大小分布、压力、理论塔板数、对称系数和总有机碳(total organic carbon,TOC)进行趋势分析。对每次层析过程中的参数进行比对,分析随着循环次数的增加关键参数的变化情况,确定层析介质使用寿命。结果IgA检测均值≤100μg/mL,IgM检测均值≤50μg/mL,IgG单体与二聚体含量之和95.0%,均符合产品质量标准。层析介质的压力呈逐步升高的趋势,蛋白回收率下降,均在可接受范围内,同时层析柱的每米理论塔板数和对称系数符合使用要求。结论用于静注人免疫球蛋白生产的TMAE层析凝胶使用寿命暂定为240次。