盐酸帕唑帕尼片的制备及体外溶出度评价

作     者：刘元芬 王纠 LIU Yuanfen;WANG Jiu

作者机构：江苏卫生健康职业学院江苏南京211800 广东省药物新剂型重点实验室广东广州510006 广东药科大学新药研发中心广东广州510006 广东省高校药物缓控释制剂工程技术研究中心广东广州510006 广东省局部精准药物递药制剂工程技术研究中心广东广州510006 

出 版 物：《广东药科大学学报》 (Journal of Guangdong Pharmaceutical University)

年 卷 期：2023年第39卷第1期

页      面：1-6页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：2020年江苏省中青年学术带头人培养对象项目(2020年) 

主　　题：盐酸帕唑帕尼片 体外溶出度 一致性评价 仿制药 相似度分析 

摘      要：目的 制备盐酸帕唑帕尼片(pazopanib hydrochloride table, PZH),测定其质量分数并考察PZH自制片的体外溶出行为,为PZH的质量控制提供参考。方法 自制PZH片剂(200 mg规格);采用HPLC法测定PZH片的质量分数;建立紫外分光光度法测定PZH片的溶出度,考察PZH片在水、0.1 mol/L盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5乙酸盐缓冲液(含0.75%SDS)4种介质中的溶出曲线。结果 HPLC方法测定自制PZH片中药物质量分数达到要求,3批样品的质量分数为(99.76±1.03)%;pH 4.5乙酸盐缓冲液(含0.75%SDS)最适合作为PZH片的溶出介质;自制的PZH片与原研药物的溶出度相比较分析,相似因子为68。结论 所建立的PZH片体外溶出度测定方法简单、方便、准确度高;自制的PZH片与原研药的体外溶出行为具有相似性。