日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析
Research on biologics data protection system in Japan based on the empirical study of infliximab作者机构：南京中医药大学南京210023 中国药科大学南京211198
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2022年第31卷第24期
页 面：2469-2474页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：江苏省2020年度高校哲学社会科学研究一般项目(2020SJA0322)。
摘 要：生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向,我国面临制度建设的问题。不同于国际主流模式,日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中,强化新药安全监控之目的。本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理,并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析,为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴。
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