几种戊型肝炎试剂的比较及IgG抗体定量方法的建立

作     者：周诚 黄维金 姚昕 闫强 张军 朱凤才 李河民 梁争论 ZHOU Cheng;HUANG Wei-jin;YAO Xin;YAN Oiang;ZHANG Jun;ZHU Feng-cai;LI He-min;LIANG Zheng-lun

作者机构：中国药品生物制品检定所北京100050 厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 江苏省疾病预防控制中心 

出 版 物：《中华微生物学和免疫学杂志》 (Chinese Journal of Microbiology and Immunology)

年 卷 期：2009年第29卷第9期

页      面：854-857页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

主　　题：戊型肝炎病毒 IgG抗体 IgM抗体 定量 

摘      要：目的利用多种抗戊型肝炎病毒（HEV）IgM、IgG检测试剂对戊型肝炎恢复期血清进行确认，建立戊型肝炎病毒IgG抗体的定量检测方法，初步应用于戊型肝炎疫苗接种后抗体效价检测。方法应用多种抗-HEV IgM、IgG试剂对江苏省确诊的戊型肝炎病人发病后6个月以上的血清样品进行检测；抗-HEV IgG阳性样本应用ORF2C端抗原和ORF3抗原Westernblot进行确认，用WHO抗-HEV Ig标准品标定确认阳性的混合血清抗-HEVIgG的含量，制备抗-HEVIgG定量检测的线性标准品，建立戊型肝炎疫苗免疫后抗体定量检测方法。结果42份戊型肝炎恢复期血清采用G、K、MP、万泰4种抗．HEVIgG试剂检测的阳性率分别为71．4％、78．6％、92．9％、100％，G试剂阳性率低于MP（Χ^2=5．19，P〈0．05）和万泰试剂（Χ^2=11．76，P〈0．01），K试剂阳性率明显低于万泰试剂（Χ^2=7．96，P〈0．01）；MP、G、X、万泰、K试剂抗-HEVIgM试剂的阳性率分别为21．4％、7．1％、21．4％、64．3％、78．6％；万泰和K试剂的阳性率均明显高于MP（Χ^2=15．75，P〈0．01；Χ^2=27．43，P〈0．01）。Westernblot确认试验分别有30和18份血清与ORF2、ORF3抗原有阳性反应。13份血清混合为HEV—D01，其抗-HEVIgG浓度经标定为57．94U／ml。制备了浓度范围为0．077～0．877U／ml的7个1．5倍系列稀释的定量线性标准品，用于戊肝疫苗临床试验，试验过程中对高、中、低浓度质控品的定量值均在均数±2s范围内，变异系数（CV）分别为16％、16％、12％。结论不同抗．HEVIgM和IgG试剂之间的质量存在较大差别，建立了抗-HEVigG定量检测标准品，适用于戊肝疫苗的临床血清抗体IgG定量检测。