人工智能医疗器械临床试验设计与实施的挑战与对策
Design and implementation of clinical trials on artificial intelligence medical devices:challenges and strategies作者机构：四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西医院精准医学中心成都610041
出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)
年 卷 期：2022年第22卷第12期
页 面：1453-1458页
核心收录：
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
基 金：国家自然科学基金项目(编号:81873197、72074161) 四川省科技厅项目(编号:2019YFS0194)。
摘 要：与传统医疗器械相比,人工智能医疗器械由于具有人工智能技术的相关特性,在开展临床试验过程中面临着更大挑战。本文针对辅助诊断类人工智能医疗器械在临床试验各阶段面临的挑战和风险,提出相应的应对策略,旨在为我国开展高质量的人工智能医疗器械临床试验、缩短临床试验周期提供借鉴和参考。
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