针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲Ⅱ期临床试验

作     者：甘氨双唑钠临床研究协作组 申戈 鲍云华 

作者机构：中国人民解放军第307医院肿瘤科 

出 版 物：《中华放射肿瘤学杂志》 (Chinese Journal of Radiation Oncology)

年 卷 期：2003年第12卷第4期

页      面：254-258页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

基　　金：国家 10 3 5工程资助项目 (96 90 1 0 1 49) 

主　　题：针剂 甘氨双唑钠 放射治疗 增敏 临床试验 肿瘤 

摘      要：目的 对针剂甘氨双唑钠 (CMNa)的放射治疗增敏作用及临床安全性进行随机、双盲Ⅱ期临床研究。方法 共有 2 18例患者入组 ,病种包括头颈部肿瘤、非小细胞肺癌及食管癌。患者随机分为放射治疗加CMNa组 (A组 ,10 0例 )及放射治疗加安慰剂组 (B组 ,98例 )。放射治疗为 1.8～ 2 .0Gy/次 ,5次 /周 ,总剂量为 6 0～ 70Gy ,6～ 7周完成。A组用CMNa 80 0mg/m2 ,3次 /周 (星期一、三、五用药 ) ;CMNa溶于 10 0ml生理盐水中 ,30min内滴完 ;放射治疗在输液结束后 30～ 6 0min内进行。B组用安慰剂加生理盐水 ,方法同A组。结果 共有 2 0 5例患者可评价疗效 ,其中 199例评价了原发灶疗效 ,A、B两组有效 (CR +PR)率分别为 91.2 % (93/ 10 2 )、78.4 % (76 / 97) (P 0 .0 5 ) ,CR率分别为 5 7.1% (32 / 5 6 )、4 3.1% (2 2 / 5 1) (P 0 .0 5 )。未出现严重不良反应 ,所有患者对CMNa均有很好的耐受性。结论 CMNa对原发灶有良好的放射治疗增敏作用 ,且耐受性好 ,远期效果及安全性有待进一步的随诊观察。