不同解离液及解离条件下新型冠状病毒灭活疫苗中铝佐剂的解离效果

作     者：施金荣 申瑷琳 邓涛 潘俊杰 刘青 程小玲 罗敏 段凯 SHI Jin-rong;SHEN Yuan-lin;DENG Tao;PAN Jun-jie;LIU Qing;CHENG Xiao-ling;LUO Min;DUAN Kai

作者机构：武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2022年第35卷第11期

页      面：1287-1292页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC0842100) 

主　　题：解离液 解离条件 新型冠状病毒灭活疫苗 铝佐剂 

摘      要：目的探讨不同解离液及解离条件下新型冠状病毒灭活疫苗中铝佐剂的解离效果。方法配制6种解离液(1~6),将新型冠状病毒灭活疫苗成品分别与6种解离液混合,于37℃解离20 h,ELISA法检测抗原含量,解离度最高的为最佳解离液。将新型冠状病毒灭活疫苗成品与最佳解离液混合,于室温或37℃分别解离2、10和20 h,ELISA法检测A450,以A450最高的解离条件为最佳。对最佳解离液及解离条件进行干扰试验及准确性、精密性、耐用性、适用性验证。结果最佳解离液为解离液5[0.1%(v/v)TritonX-100,0.1 mol/L EDTA,0.05%(v/v)Tween20],最佳解离条件为:37℃解离20 h。添加与未加解离液5的新型冠状病毒灭活疫苗原液检测结果差异无统计学意义(t=0.963,P0.05);重复检测6次新型冠状病毒灭活疫苗参考品的抗原含量回收率在98.13%~100.63%之间;同一实验员于不同时间及不同实验员于同一时间重复检测6次结果的CV均10%;解离16、20、24 h检测结果的CV均10%,ELISA检测过程中终止反应后放置0、10、20 min检测结果的CV均1%;4批新型冠状病毒灭活疫苗成品检测结果的CV均10%。结论本研究确定的最佳解离液和解离条件效果较好,解离液干扰小,且准确性、精密性、耐用性和适用性良好,为新型冠状病毒灭活疫苗的质量控制提供了可靠的检测方法。