远程多媒体电子知情同意的知晓率和满意度模拟调研

作     者：唐坚 王月圆 陈钱 章静 王书桥 王晓飞 尤华强 TANG Jian;WANG Yueyuan;CHEN Qian;ZHANG Jing;WANG Shuqiao;WANG Xiaofei;YOU Huaqiang

作者机构：杭州市临平区第一人民医院重症医学科杭州311100 杭州市临平区第一人民医院消化内科杭州311100 杭州市临平区第一人民医院药剂科杭州311100 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2022年第39卷第21期

页      面：2787-2792页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：杭州市卫生科技计划一般项目(B20220351)。 

主　　题：电子知情同意 知情知晓度 满意度 临床试验 

摘      要：目的在电子知情同意模式广泛使用和新型冠状病毒影响药物临床试验的背景下,评估远程多媒体电子知情同意模式与传统知情同意模式的应用效果。方法进行1项涉及到近6个月内消化内科的就诊患者的随机对照试验。受试者被随机分配到2种知情同意模式中的一种。干预组的受试者将通过远程电子知情同意小程序完成知情同意,对照组的受试者在医师的当面告知下完成知情同意。本试验的研究成果是2组调查对象的知情知晓率和满意度的调查问卷结果。结果101名受试者被招募参加本次研究(干预组,n=51;对照组,n=50)。与对照组相比,干预组的受试者表现出较高的满意度,但不存在显著的统计学差异;干预组的受试者表现出更好的知情知晓率(知晓率中位数,干预组50.00%vs对照组37.50%),并观察到显著差异(P0.001)。通过对年龄(≥50岁,50岁)、性别和学历(本科及以上、专科、高中及以下)进行分层分析,干预组低学历(专科及以下)、中老年和女性群体的知情知晓率远高于对照组,且差异有统计学意义。结论本次研究证实了远程电子知情同意模式的可行性和提高受试者知情知晓度的应用效果。电子知情同意可以提供更便利的知情同意方式,并节省受试者参与临床试验的成本。为了满足更多目标人群的需求,未来对电子知情同意的优化和研究是有价值的。