部分国产生化试剂质量评估与应用

作     者：徐志晔 王森 宋宏岩 丁海 沈瀚 严虹 Xu Zhiye;Wang Sen;Song Hongyan;Ding Hai;Shen Han;Yan Hong

作者机构：南京大学医学院附属鼓楼医院检验科南京210008 南京医科大学第二附属医院检验医学中心南京210011 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2022年第45卷第11期

页      面：1115-1122页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：指示剂和试剂 试剂盒,诊断 临床酶试验 免疫测定 

摘      要：目的对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价,评价其临床应用价值。方法在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会(CLSI)对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果40种试剂的精密度良好,除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外,其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义(P0.05)。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度评价良好。结论3个国产厂家的27个生化检测数据的各项性能指标基本与进口试剂一致,可满足临床生化实验室的要求,但部分检测试剂的开瓶稳定性及抗干扰性仍需进一步改进。