在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点的审评考量

作     者：宋媛媛 唐凌 夏琳 郝瑞敏 杨志敏 Song Yuanyuan;Tang Ling;Xia Lin;Hao Ruimin;Yang Zhimin

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中华肿瘤杂志》 (Chinese Journal of Oncology)

年 卷 期：2022年第44卷第11期

页      面：1155-1159页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：抗肿瘤药物 临床试验 替代终点 药品审评 

摘      要：患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中,对于预后较好的癌种,如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点,随访时间太长,药物上市时间也会相应延迟。此外,总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因此,药品监管机构针对抗肿瘤新药审批上市建立了采用替代终点的加速审评模式,但在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点还存在一些问题。文章从新药审评的角度,深入阐述了在抗肿瘤药物临床试验中确证和合理运用替代终点的要点,有助于提高抗肿瘤新药临床试验的水平,加快抗肿瘤药物的研发。