一起擅自变更医疗器械结构与注册证信息不一致的违法行为,该如何处罚?
作者机构：中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会 重庆市江津区市场监管局
出 版 物：《中国品牌与防伪》 (China Brand and Anti-counterfeiting)
年 卷 期：2022年第10期
页 面：27-29页
主 题：管辖区域 经查 注册证 X射线摄影 医疗器械 经营许可证 医疗机构 组成部件
摘 要：一、案情介绍2020年3月,J局市场监管执法人员在监督检查时发现,辖区内某医疗机构使用的X射线摄影系统主要组成部件与该系统标注的注册证信息不一致。该医疗机构现场不能提供该注册证变更文件,经查该产品是B市(不是J局管辖区域)C公司销售至该医疗机构。经查,C公司是在B市注册的医疗器械生产企业,持有B市药监局许可的医疗器械生产和经营许可证。B市C公司销售至J局辖区内的X线摄影系统主要组成部件与注册证注册标准不符,未见变更信息。其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》(2017)第四十条规定。
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