盐酸吉西他滨用于膀胱热灌注的药物稳定性研究

作     者：张媚媚 李靖 庞廷媛 李佳 柳晓蕊 林蔚 方淑娴 曾丽斯 简晓顺 ZHANG Mei-mei;LI Jing;PANG Ting-yuan;LI Jia;LIU Xiao-rui;LIN Wei;FANG Shu-xian;ZENG Li-si;JIAN Xiao-shun

作者机构：广州医科大学附属肿瘤医院药学部广东广州510095 广州医科大学附属肿瘤医院泌尿外科广东广州510095 广州医科大学附属肿瘤医院肿瘤胃肠二区广东广州510095 广州医科大学附属肿瘤医院肿瘤研究所广东广州510095 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2022年第42卷第16期

页      面：1673-1679页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：广州市卫生和计划生育科技项目—一般引导项目(编号:20171A011318)。 

主　　题：膀胱癌 盐酸吉西他滨 膀胱热灌注化疗 热稳定性 

摘      要：目的:考察盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride,GEM)溶于0.9%氯化钠(normal saline,NS)或NS和人工尿液(artificial urine,AU)的混合溶液中,在不同浓度和温度下的稳定性,为GEM用于膀胱热灌注化疗提供热稳定性依据。方法:分别配制GEM 2 g和3 g,溶于NS或NS混合AU为溶媒的样品(简写为GEM 2 g+NS,GEM 2 g+NS+AU、GEM 3 g+NS,GEM 3 g+NS+AU),检测在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h内热稳定性的变化。根据2020年版《中国药典》中的方法测定样品的pH、溶液性状和澄清度、可见异物、有关物质和GEM含量的变化。结果:GEM 2 g+NS,GEM 2 g+NS+AU、GEM 3 g+NS,GEM 3 g+NS+AU在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h后,均为无色澄清溶液,pH维持在3.6,有关物质中胞嘧啶最大值为(0.0007±0.00008)%,α-异构体未检出,最大未知单杂最大值为(0.03±0.009)%,总杂最大值为(0.04±0.03)%,GEM相对含量在(98.85±0.75)%~(100.65±1.16)%(RSD≤1%)。结论:GEM在NS或NS混合AU为溶媒中,分别在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h,稳定性良好,可用于膀胱热灌注化疗。