依折麦布纳米口崩片的制备与质量评价

作     者：黄雅菲 俞平 HUANG Yafei;YU Ping

作者机构：南京市溧水区人民医院药剂科江苏南京211200 

出 版 物：《沈阳药科大学学报》 (Journal of Shenyang Pharmaceutical University)

年 卷 期：2022年第39卷第8期

页      面：906-912页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 100701[医学-药物化学] 

基　　金：南京药学会-常州四药医院药学会科研基金项目(No.2018YX018) 南京药学会-天晴医院药学会科研基金项目(No.Q2019010)。 

主　　题：依折麦布 纳米混悬剂 口崩片 介质碾磨法 喷雾干燥 溶出速率 稳定性 

摘      要：目的制备依折麦布纳米口崩片(EZT-NSs-ODTs),并评价其质量。方法采用介质碾磨法制备EZT-NSs,并以碾磨球珠直径(X1)、碾磨速度(X2)、碾磨时间(X3)作为变量因素,以EZT-NSs的粒径大小(Y)作为评价指标,通过3因素3水平“Box-Behnken实验设计优化并得到最佳工艺参数范围;以甘露醇作为载体,经喷雾干燥将EZT-NSs制备成固体颗粒,再与其他辅料混合制备得到EZT-NSs-ODTs;考察了EZT-NSs在喷雾干燥前后的粒径分布情况以及微观形态,比较了EZT-NSs-ODTs与依折麦布片的体外溶出速度,并考察其稳定性。结果EZT-NSs的最佳制备工艺参数范围为:碾磨球珠直径选择0.2 mm,碾磨速度在600~800 r·min之间,碾磨时间在4~6 h之间,EZT-NSs在喷雾干燥后粒径增加,透射电镜下可以观察到EZT-NSs呈不规则颗粒状,而喷雾干燥颗粒出现部分聚集;EZT-NSs-ODTs的体外药物溶出速度显著快于依折麦布片;稳定性结果显示,EZT-NSs-ODTs在加速6个月时间内硬度有所降低,其他制剂性质基本不变,稳定性良好。结论本研究将依折麦布制备成纳米口崩片,工艺可行,处方设计科学合理,药物溶出速度较快,可进一步进行放大研究。