论同情用药的立法价值取向及制度完善——以美国法为镜鉴

作     者：陆海波 LU Haibo

作者机构：南京审计大学法学院 

出 版 物：《法学评论》 (Law Review)

年 卷 期：2022年第40卷第5期

页      面：126-134页

核心收录：

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 

基　　金：国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”(项目编号:20&ZD189)的阶段性研究成果 

主　　题：同情用药 立法价值 自由主义 硬家长主义 软家长主义 

摘      要：《药品管理法》于2019年修订时增加了同情用药制度,但规定过于原则,且立法的价值取向不明。美国此项制度演变清晰地呈现了自由主义与硬家长主义两种价值冲突的困境,仅采用自由主义的方法或硬家长主义式的措施无法同时满足绝症患者挽救生命和行政机关监管的需求。随后,立法价值取向开始出现软家长主义。软家长主义不对选择进行限制以及对选择真实性的关注,恰恰可以满足无可用药物治疗的患者与监管主体的各自需求。所以,我国的同情用药有必要引入软家长主义的立法价值进行制度设计。基于此,同情用药的审查主体应当为医学伦理委员会,而非药品监管部门。软家长主义还可以通过影响患者选择的心理过程,调整医保的覆盖范围,合理分配法律责任,完善临床试验的规定,最终实现患者选择的自由,同时兼顾公民生命健康权保障的目的。