GC-MS法测定氯沙坦钾中痕量的N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺

作     者：李彩霞 朱坤丹 何佳佳 陈悦 刘珊 LI Caixia;ZHU Kundan;HE Jiajia;CHEN Yue;LIU Shan

作者机构：浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江杭州310052 

出 版 物：《华西药学杂志》 (West China Journal of Pharmaceutical Sciences)

年 卷 期：2022年第37卷第4期

页      面：425-428页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：浙江省科学技术厅项目(LGC22H300004) 

主　　题：气相色谱-质谱联用 氯沙坦钾 沙坦类 四氮唑结构 基因毒性 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二乙胺 亚硝胺类杂质 毒理学关注阈值 

摘      要：目的测定氯沙坦钾中痕量的基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)。方法采用HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),程序升温,电子轰击(EI)离子源和选择离子监测(SIM)模式检测。结果5~125 ng·mL^(-1) NDMA和NDEA的线性关系良好,检测限浓度均为1.7 ng·mL^(-1),相当于样品浓度17 ng·g^(-1),加样回收率为95.1%~104.2%。结论所用方法准确、灵敏、可靠,可用于氯沙坦钾原料药中基因毒性杂质NDMA和NDEA含量的测定。