0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性考察

作     者：王点点 李喜龙 朱银华 华一敏 WANG Diandian;LI Xilong;ZHU Yinhua;HUA Yimin

作者机构：江苏华兰药用新材料股份有限公司江苏江阴214443 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第5期

页      面：720-727页

核心收录：

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

主　　题：0.9%氯化钠注射液 预充式导管冲洗器 相容性 每日允许最大暴露量 分析评价阈值 

摘      要：建立了0.9%氯化钠注射液预充式导管冲洗器中C~C烷烃、抗氧剂、硫磺以及金属元素的测定方法,并通过提取、迁移及吸附试验全面考察了0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性。C_(12)~C_(28)烷烃采用气相色谱-质谱/氢火焰离子检测法测定,检测限为0.023~0.029 μg/ml;抗氧剂和硫磺采用高效液相色谱法测定,检测限为0.019~0.133 μg/ml;金属元素采用电感耦合等离子体质谱法测定,检测限为0.000 28~0.015 9 μg/ml;均能满足检测灵敏度要求。模拟提取试验中的考察物质含量均低于分析评价阈值(AET),浸出物含量均低于每日允许最大暴露量(PDE),且未见氯化钠被吸附,说明0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器具有良好的相容性,为该类药品包装材料的相容性研究提供了参考。