关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究
Study on the Medical Device Registration Submission Dossier Requirements in China作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局北京市100037
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2022年第46卷第4期
页 面：428-432页
学科分类：02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 020201[经济学-国民经济学]
摘 要：对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。
维普期刊数据库
同方期刊数据库