FDA医疗组合产品上市前申请路径
FDA Premarket Pathways for Combination Products作者机构：Potrero医疗股份有限公司海沃德市加利福尼亚州美国94545
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2022年第46卷第4期
页 面：355-360,364页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
主 题：组合产品 上市前申请路径 产品属性界定 监管 美国食品和药物管理局
摘 要：与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。
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