中药注射剂中大分子物质筛查方法研究

作     者：谷丹华 张俐 李家春 王雪 张锐 王玉 

作者机构：中国药科大学南京210009 江苏省食品药品检验所南京210008 江苏康缘约业股份有限公司江苏连云港222000 江西中医学院南昌330004 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2014年第49卷第1期

页      面：64-67页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：分子排阻色谱 中药注射剂 大分子物质筛查 右旋糖酐 胸腺肽 

摘      要：目的建立分子排阻色谱法测定中药注射剂中大分子物质，用于中药注射剂中大分子物质的筛查。方法运用分子排阻色谱法，分别采用紫外检测器和示差检测器进行检测。以Phenomenon BioSep—SEC—s2000（7．8mnl×300am，8μm）为色谱柱，以右旋糖酐为对照品时，以0．05mol·L-1 Na：S0。为流动相，示差检测器检测；以蛋白质为对照品时，以0．1％三氟乙酸一乙腈（70：30）为流动相，用紫外检测器，波长为214nm。结果在示差检测器条件下，右旋糖酐对照品相对分子质量在7100～133800内线性关系良好，检测限为0．0979Ixg，精密度和稳定性均良好，RSD均在0．4％内；胸腺素相对分子质量分布对照品相对分子质量在1638～13700内线性关系良好，检测限为0．00358μg，精密度和稳定性良好，RSD均在0．2％内。选择的几种中药注射剂均未检出大分子物质。结论建立的方法可用于中药注射剂大分子物质初步检查。