皮肤局部外用制剂Q3等同性研究技术要点解析

作     者：武余波 黄乐乐 卢望丁 朱慧勇 马晋隆 罗华菲 倪睿 WU Yubo;HUANG Lele;LU Wangding;ZHU Huiyong;MA Jinlong;LUO Huafei;NI Rui

作者机构：中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心上海201203 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第5期

页      面：601-610页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：皮肤局部外用药 局部用药分类系统 Q3等同性 体外一致性评价 体外释放试验 体外透皮试验 

摘      要：皮肤局部外用制剂中,半固体制剂、混悬制剂较多,相比于传统的口服固体制剂和注射制剂,存在着多相、药物释放动力学和降解热力学不规律、一般无系统吸收等诸多特点,使得研发过程和技术评价更为复杂。本研究参考FDA、EMA和我国药品审评中心发布的相关技术指导原则及文献,就皮肤局部外用制剂Q3等同性研究中的关键质量属性、体外释放试验和体外透皮试验的评价方法做详细的技术要点解析,以期为仿制药体外一致性评价提供参考。