新形势下我国疫苗批签发抽样模式现状分析及对策研究
Current States and Countermeasure Study on Sampling Mode of Lot Release for Vaccines in China under the New Situation作者机构：浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052 浙江省药品稽查局浙江杭州310012
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2022年第53卷第5期
页 面：747-753页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：浙江省科技厅科技计划项目(2021C35127) 浙江省药品监管系统科技计划项目(2021030)
摘 要：疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度,其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间,抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用。随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》的相继出台和实施,文章将现行法律法规对疫苗批签发抽样的最新要求进行梳理,从国内疫苗和出口疫苗2个角度,对疫苗批签发抽样现行模式进行阐释,探讨疫苗批签发抽样模型的现状与问题。最后提出相应对策,以期为批签发制度中抽样环节的监督管理提供参考。
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