图示法在多重性问题中的应用及KeyNote-048案例分析
Application of graphical approach in multiple testing and KeyNote-048 case analysis作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2022年第38卷第10期
页 面：1146-1150页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：控制总I类错误是监管机构审查药物临床试验的基本标准,而实际临床研究中普遍存在多重性问题导致I类错误的膨胀。图示法是一种使用图形方式表现的多重性检验程序,其可以直观展示不同假设检验间的相关性和Ⅰ类错误的重新分配策略,并可以融合多种多重性调整方法以应对复杂临床试验。KeyNote-048是一项帕博利珠单抗治疗晚期头颈癌患者的随机对照研究,其包含多个临床终点、多组间比较、亚组分析和期中分析共4种多重性问题。通过图示法,KeyNote-048展示了14个假设检验的相关性和预设Ⅰ类错误,并根据α重新分配策略设定不同情况下假设检验的检验水平。最后本文讨论了实际应用中图示法应注意的问题。
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