新型人工介入心脏瓣膜系统SinoCrown^(TM)的动物实验研究

作     者：刘庆荣 邱克劲 张洪亮 陈阳 赵轩铖 鲁炳呈 昌仁操 张昱昕 高润霖 吴永健 LIU Qingrong;QIU Kejin;ZHANG Hongliang;CHEN Yang;ZHAO Xuancheng;LU Bingcheng;CHANG Rencao;ZHANG Yuxin;GAO Runlin;WU Yongjian

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院冠心病中心北京市100037 乐普(北京)医疗器械股份有限公司结构产品器械部 

出 版 物：《中国循环杂志》 (Chinese Circulation Journal)

年 卷 期：2022年第37卷第4期

页      面：405-412页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC2008103) 北京市科技计划医药协同科技创新研究(Z181100001918029) 中国医学科学院医学与健康科技创新工(程2017-I2M-3-002) 

主　　题：经导管主动脉瓣置换术 人工心脏瓣膜 SinoCrown^(TM) 动物实验 

摘      要：目的:通过动物实验评价新型人工介入心脏瓣膜系统SinoCrown^(TM)(北京乐普医疗)的有效性和安全性。方法:14头4~5月龄健康实验用白猪,平均体重为(44.39±2.56)kg,通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)置入SinoCrown^(TM)瓣膜,分为急性组(n=5,术后即刻处死)、慢性组(n=3,术后饲养3个月)、长期组(n=6,术后饲养6个月)。三组动物分别于术后即刻、3个月、6个月行经胸超声心动图、血液、数字减影血管造影、病理学等检查,评估SinoCrown^(TM)瓣膜置换效果。结果:SinoCrown^(TM)在14头白猪中均成功释放,即刻器械成功率100%。急性组3头(2头因术前评估不足而死亡)、慢性组3头、长期组6头白猪均按照研究方案完成主动脉瓣膜置换和随访,无不良事件和异常死亡发生。6个月随访时,超声心动图检查显示:SinoCrown^(TM)瓣膜开闭自如,形态位置良好,有效瓣口面积、跨瓣压差等指标良好,未见明显钙化、增生、狭窄和赘生物等;实验室检查未见异常;病理学检查示:白猪的心脏、脑、肝、脾、肾脏标本未见明显病理改变,SinoCrown^(TM)瓣叶未发现炎症和钙盐沉积,未见病理性排斥。结论:动物实验表明,SinoCrown^(TM)瓣膜的安全性和有效性较好,可有效替代原生主动脉瓣正常工作。