药品中需氧菌总数计数能力验证结果分析

作     者：张煜琳 李哲 王建声 杜彦辉 ZHANG Yulin;LI Zhe;WANG Jiansheng;DU Yanhui

作者机构：庆阳市药品检验检测中心甘肃庆阳745000 庆阳市食品检验检测中心甘肃庆阳745000 

出 版 物：《药品评价》 (Drug Evaluation)

年 卷 期：2022年第19卷第3期

页      面：154-157页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：实验室能力验证 细菌,需氧 细菌载量 计数 

摘      要：目的:通过分析药品中需氧菌总数计数能力验证结果,促进微生物实验室的内部质量控制,提高检验检测技术能力,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和能力验证作业指导书(NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数)。结果:样品QA03400502需氧菌总数3.8×10^(4)cfu/mL;样品QA03400327需氧菌总数1.6×10^(3)cfu/mL;样品QA03400657需氧菌总数10 cfu/mL。3个考核样品│z│值均小于2,且│z│值很小,结果满意。结论:检测实验室具备药品中需氧菌总数检验检测的技术能力,能够保证检测结果的数据准确、可靠。