基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

作     者：许浩云 邱春凤 郑建洪 XU Hao-yun;QIU Chun-feng;ZHENG Jian-hong

作者机构：厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门361001 厦门大学附属第一医院制剂科厦门361001 厦门大学附属第一医院药剂科厦门361001 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第3期

页      面：219-225页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(81870403) 安徽医科大学“三全教育”综合改革试点项目(2021xsqyr03) 

主　　题：激酶抑制剂 临床试验 临床试验注册平台 研究 注册 

摘      要：目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7215项,注册数量2020年达到峰值515项,1999—2020年年均复合增长率34.6%;处于Ⅱ期临床试验数量(3553项)最多;共涉及12221个适应证,癌症为主要适应证,以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主;从注册状态来看,完成状态的临床试验数量最多;主要开展临床试验注册地区以美国居首位;申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多;试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主,干预模型以单组分配为主,盲法使用情况以开放性标签为主;以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标。结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期,与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关,信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰,重复性试验研究减少,临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升。