药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质检测方法的研究进展
作者机构：天津市药品检验研究院天津300070
出 版 物：《天津药学》 (Tianjin Pharmacy)
年 卷 期：2022年第34卷第1期
页 面：62-67页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：N-亚硝胺类基因毒性杂质是公认强致癌物之一,特别是缬沙坦事件发生后,更是引起了国内外药品监督管理机构的高度重视。本文对N-亚硝胺类基因毒性杂质进行了概述,介绍了其化学结构、毒理作用和国内外的标准规定控制情况,同时按方法分类整理了近年来国内外对药物中该类杂质的检测方法,包括高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法和气相色谱-质谱联用法等,为开发不同原料药及制剂剂型中该类杂质检测提供参考。
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