全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价

作     者：韩彦熙 陈玉清 李金明 张瑞 Han Yanxi;Chen Yuqing;Li Jinming;Zhang Rui

作者机构：北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 中国医学科学院北京协和医学院研究生院北京100730 

出 版 物：《中华医学杂志》 (National Medical Journal of China)

年 卷 期：2022年第102卷第3期

页      面：216-221页

核心收录：

学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2021YFC0863300) 

主　　题：质量保证,卫生保健 新型冠状病毒 德尔塔变异株 核酸检测 室间质量评价 

摘      要：目的明确我国现有核酸检测试剂对新型冠状病毒德尔塔变异株的适用性,了解全国临床实验室对德尔塔变异株的检测能力。方法采用基因工程方法制备无生物传染危险性的噬菌体病毒样颗粒模拟样本,发放到全国8488家实验室,开展全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价。样本盘包括3支不同浓度的德尔塔变异株样本(7.5×10^(2)、1.5×10^(3)、6.0×10^(3)拷贝/ml)、1支非变异株弱阳性样本(7.5×10^(2)拷贝/ml)和1支阴性样本。计算实验室检测不同浓度德尔塔变异株样本的符合率、同等浓度水平的德尔塔变异株和非变异株样本的符合率,以及使用实验室数≥100家的各检测试剂对不同浓度德尔塔变异株样本的检测符合率、同等浓度水平的德尔塔变异株和非变异株样本的检测符合率。结果本次室间质量评价共计收到8127份回报结果,成绩合格的实验室占98.77%(8027/8127)。样本的总符合率为99.64%(40490/40635),阴性符合率为99.73%(8105/8127),阳性符合率为99.62%(32385/32508)。德尔塔变异株阳性样本符合率随浓度减少相应降低。同浓度(7.5×10^(2)拷贝/ml)水平的德尔塔变异株和非变异株样本符合率分别为99.41%(8079/8127)、99.51%(8087/8127),差异无统计学意义(P=0.392)。使用实验室数≥100家的各检测试剂的样本总符合率、阴性符合率和阳性符合率均98%,对7.5×10^(2)拷贝/ml的德尔塔变异株和非变异株样本检测的符合率差异均无统计学意义(均P0.05)。结论德尔塔变异株未影响我国现有核酸检测试剂的适用性。临床实验室对德尔塔变异株和非变异株具有同等检测能力,但少部分实验室对弱阳性样本的检测能力需进一步提高。