使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

作     者：廖茜雯 晋菲斐 姚晨 LIAO Xi-wen;JIN Fei-fei;YAO Chen

作者机构：北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 北京大学人民医院 国家创伤医学中心 海南省真实世界数据研究院 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2021年第11期

页      面：93-102页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：真实世界证据 医疗器械监管决策 创新性监管审批 

摘      要：医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。