抗肿瘤药Ⅰ期临床试验贝叶斯最优区间设计方法及其与3+3设计的比较

作     者：刘晋 徐文华 周辰 李志光 LIU Jin;XU Wen-hua;ZHOU Chen;LI Zhi-guang

作者机构：南京医科大学第一附属医院临床医学研究院江苏南京210029 南京医科大学第一附属医院药学部江苏南京210029 南京医科大学第一附属医院科技处江苏南京210029 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2021年第37卷第21期

页      面：2965-2968页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金青年基金资助项目(81602938) GCP平台创新药物临床评价的同位素示踪技术平台建设基金资助项目(2017ZX09304032) 

主　　题：贝叶斯最优区间设计 3+3设计 抗肿瘤药 Ⅰ期临床试验 

摘      要：目前我国抗肿瘤药I期临床试验仍在延用3+3设计,应用更为准确安全的新方法改进I期临床试验效果十分必要。本文旨在介绍国外贝叶斯最优区间设计(BOIN)应用方法的基础上,以某抗肿瘤药Ⅰ期临床试验为例,通过和传统3+3设计的比较,详细说明了BOIN设计方法的实施流程。结果显示,在设计原理、操作特性、目标毒性率定义、最大耐受剂量(MTD)确定方面BOIN设计优于3+3设计;在易用性上,2种方法相似。