肌苷注射剂杂质分析及处方工艺合理性探讨

作     者：阚微娜 王棘 杨宏伟 KAN Weina;WANG Ji;YANG Hongwei

作者机构：辽宁省药品检验检测院沈阳110036 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2021年第22卷第5期

页      面：413-417页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家标准提高课题:课题编号:2018H058 2020H021等 

主　　题：肌苷注射液 注射用肌苷 肌苷氯化钠注射液 肌苷葡萄糖注射液 杂质 剂型合理性 

摘      要：目的:建立肌苷注射剂杂质分析方法,评价处方工艺合理性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent TC C_(18)-2(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水(5∶95)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃;检测波长248 nm(5-羟甲基糠醛检测波长280 nm),进样量10μL;通过破坏实验、原料及四种肌苷注射剂共计18批次样品杂质的测定,分析肌苷原料和注射剂杂质的来源。结果:肌苷原料的工艺杂质为鸟苷、次黄嘌呤和腺苷,注射剂中主要降解杂质为次黄嘌呤,5-羟甲基糠醛为肌苷葡萄糖注射液中葡萄糖的降解产物;肌苷及各已知杂质之间分离度良好。结论:现行质量标准应增加已知杂质及其他单个杂质的控制,由于处方及工艺合理性存在问题,肌苷注射液与肌苷葡萄糖注射液两种剂型安全性存在一定风险。