中药注射剂原料中药材实施GAP现状及展望

作     者：张文晋 曹也 张燕 葛阳 王升 康传志 万修福 许海玉 郭兰萍 ZHANG Wen-jin;CAO Ye;ZHANG Yan;GE Yang;WANG Sheng;KANG Chuan-zhi;WAN Xiu-fu;XU Hai-yu;GUO Lan-ping

作者机构：中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 国家药品监督管理局中药监管科学研究中心北京100700 安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2021年第46卷第20期

页      面：5166-5172页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：国家食品药品监督管理总局政策研究项目 国家重点研发计划项目(2017YFC1700701,2018YFD0201100) 现代农业产业技术体系建设专项(CARS-21)。 

主　　题：中药注射剂 GAP 原料药材 

摘      要：注射剂作为对品质要求最高的剂型之一,其对于产品质量的一致性与可控性比其他中药产品要求更高,实施GAP是保障原料中药材质量稳定、影响中药注射剂质量的重要因素。该文通过文献分析、数据调研,结合专家咨询和统计分析等方法,分析了全国中药注射剂重点品种GAP管理现状及原料药材实施GAP管理对中药注射剂质量一致性和可控性的影响,论证了在中药注射剂安全性再评价的基础上全面实施GAP的合理性、必要性及可行性。