呋塞米及其制剂中微量基因毒杂质的检测

作     者：赵亚男 何念平 韩淑娴 朱亚芳 ZHAO Ya-nan;HE Nian-ping;HAN Shu-xian;ZHU Ya-fang

作者机构：南京泽恒医药技术开发有限公司南京210000 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2021年第41卷第9期

页      面：1534-1537页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：呋塞米 糠醛 基因毒杂质 高效液相色谱 含量测定 外标法 

摘      要：目的:建立HPLC法测定呋塞米及其制剂中微量基因毒杂质糠醛的检测方法,提高了呋塞米的质量控制要求。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液和乙腈为流动相,检测波长270 nm。结果:呋塞米及其制剂各国药典标准中报道的已知杂质对其检测均不干扰;杂质的检测下限为12 ng·mL^(-1);在0.04~4.088μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r^(2)=1.000;呋塞米及其制剂中的平均回收率分别为99.8%(RSD=2.8%)、98.9%(RSD=0.9%)及100.9%(RSD=2.4%);呋塞米原料及其市售制剂中有0.003%~0.004%的糠醛检出。结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于呋塞米及其制剂中潜在基因毒杂质糠醛的有效检测,保证呋塞米制剂的有效性和安全性。