流通池法测定奥美拉唑肠溶胶囊溶出度

作     者：罗英 申潜 阮昊 蔡超慧 洪利娅 LUO Ying;SHEN Qian;RUAN Hao;CAI Chaohui;HONG Liya

作者机构：浙江省食品药品检验研究院国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2021年第38卷第14期

页      面：1704-1707页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：浙江省药品监督管理局科技计划项目(2020006) 

主　　题：奥美拉唑肠溶胶囊 流通池法 溶出曲线 相似因子 

摘      要：目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并考察不同厂家产品溶出度。方法采用流通池的开环系统,以pH 1.2盐酸溶液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4 mL·min^(–1),在规定时间点取样后采用HPLC测定奥美拉唑溶出度。考察奥美拉唑肠溶胶囊仿制制剂与参比制剂的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价其溶出曲线相似性。结果国内26家企业中7家企业市售产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余均存在差异。结论该方法可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定,对于质量控制具有重要的指导意义;仿制制剂与参比制剂体外溶出存在差异,为进一步改进产品工艺和评价仿制药一致性提供重要的实验依据。