F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)SP-A株工作种子批的建立与检定

作     者：邱恒 田文志 王微 郑俊杰 任芳芳 段颖融 李琦涵 王晶晶 QIU Heng;TIAN Wen-zhi;WANG Wei;ZHENG Jun-jie;REN Fang-fang;DUAN Ying-rong;LI Qi-han;WANG Jing-jing

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室昆明650118 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2021年第30卷第15期

页      面：1381-1385页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目(2016-12M-1-019) 云南省科技人才和平台计划资助项目(2019HB073) 

主　　题：腮腺炎疫苗 工作种子 生产工艺 检定 

摘      要：目的:以人二倍体细胞KMB-17株为细胞培养基质建立F基因型腮腺炎减毒活疫苗SP-A株工作种子批。方法:在细胞工厂中以血清浓度为5%的MEM培养基培养KMB-17细胞,待细胞生长至单层后,分别按照0.020,0.050和0.100感染复数(multiplicity of infection,MOI)的比例接种病毒,逐日检测病毒滴度,绘制病毒增殖动力曲线以确定最适MOI和最佳收获时间。制备工作种子批,测定其病毒滴度及热稳定性,同时进行鉴别实验、无菌检查、分枝杆菌检查、支原体检查、病毒外源因子检查和小疏水蛋白(small hydrophobic protein,SH)核酸序列检查。利用该工作种子制备3批病毒收获液和疫苗原液并进行相关质量检定。结果:根据病毒增殖动力曲线,确定工作种子批的最适MOI为0.020,接种后d 7为病毒最佳收获时间,按此条件制备了工作种子批并完成检定,结果符合《中华人民共和国药典》2020年版三部腮腺炎减毒活疫苗毒种制造及检定质量要求。利用该工作种子批制备了3批病毒收获液和疫苗原液,经检定均符合《中华人民共和国药典》2020年版三部病毒收获液和原液的制造及检定规程要求。结论:建立F基因型腮腺炎减毒活疫苗SF-A株工作种子批,为后续F基因型腮腺炎减毒活疫苗的产业化提供了支持。