脑脊液免疫球蛋白G寡克隆区带的实验室检测标准流程建立和一致性验证

作     者：刘小妮 陈向军 孙晓渤 邱伟 彭立胜 李海峰 关明 张祥 郝洪军 Liu Xiaoni;Chen Xiangjun;Sun Xiaobo;Qiu Wei;Peng Lisheng;Li Haifeng;Guan Ming;Zhang Xiang;Hao Hongjun

作者机构：复旦大学附属华山医院神经内科神经病学研究所神经免疫室上海200040 中山大学附属第三医院神经内科广州510630 首都医科大学宣武医院神经内科北京100053 复旦大学附属华山医院检验医学科上海200040 北京大学第一医院神经内科和神经免疫室北京100034 

出 版 物：《中华医学杂志》 (National Medical Journal of China)

年 卷 期：2021年第101卷第31期

页      面：2465-2470页

核心收录：

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

基　　金：上海申康医院发展中心临床三年行动计划(SHDC2020CR2027B) 

主　　题：寡克隆区带 脑脊液 标准检测流程 实验室质量控制 一致性评价 

摘      要：目的旨在建立脑脊液寡克隆区带(OCB)检测标准流程(SOP),并验证不同实验室采用该SOP检测脑脊液OCB的一致性。方法通过启动脑脊液免疫球蛋白G寡克隆区带多中心临床研究(CNS-OCB)形成的多中心的SOP,选择国内具有代表性的三家研究型医院神经免疫实验室,采用商业化检测自动化操作系统与OCB试剂盒,采用美国病理学会(CAP)提供的质控品及Sebia医疗诊断器械(上海)有限公司提供的质控品进行各自的室内质控及相互比对。采用单中心重复实验获得可靠的检测稀释倍数参考范围。对17份血清和脑脊液配对样本进行检测。采用验视方法和Kappa检验或KendallW检验进行各中心室间一致性评价。结果单中心重复实验结果提示,2倍和4倍稀释度OCB检测结果均为阳性;64倍和128倍OCB检测结果均为阴性;8、16和32倍稀释度出现阳性/阴性不一致结果;增加重复次数后结果显示,16倍和32倍均为阴性结果;8倍为阴性(重复40次出现2次阳性,符合率为95%)。此外,多中心室间质评结果验视表明,三家中心检测一致率均为100%(Kappa值=1)。结论采用CNS-OCB研究形成的多中心的SOP来检测脑脊液OCB,具有良好的重复性和稳定性,可为国内医疗检测机构建立脑脊液OCB检测方法提供参考。