基于HPLC指纹图谱和L-02细胞/CCK-8测定法的复方牛胎肝提取物片质量评价研究

作     者：武晗燕 段艳 周长明 WU Han-yan;DUAN Yan;ZHOU Chang-ming

作者机构：北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2021年第41卷第5期

页      面：839-845页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家药品标准提高课题资助项目(2017103) 

主　　题：HPLC指纹图谱 L-02细胞/CCK-8测定法 相似度分析 细胞修复率 多组分生化药 复方牛胎肝提取物片 质量评价 

摘      要：目的:建立复方牛胎肝提取物片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,结合L-02细胞/CCK-8测定法,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供一种新方法。方法:选择3家生产企业生产的9批复方牛胎肝提取物片样品。采用HPLC法,以0.1%甲酸为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,进行梯度洗脱;流速1.0 mL·min^(-1);检测波长260 nm;柱温30℃;进样量20μL。用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立复方牛胎肝提取物片的指纹图谱,进行相似度分析,并用L-02细胞/CCK-8测定法对产品进行活性测定。结果:建立了复方牛胎肝提取物片的HPLC指纹图谱,相似度计算结果在0.963~1.000范围内,3家企业生产工艺稳定,同企业产品批间一致性良好。L-02细胞/CCK-8测定法检测3家企业9批复方牛胎肝提取物片的活性,产品对细胞的修复率在49%~147%范围内,不同企业产品活性存在较大差异。结论:所建立的指纹图谱方法专属性强,高效快速,可用于考察复方牛胎肝提取物片的批间一致性。采用L-02细胞/CCK-8测定法测定产品对细胞的修复率,明显提升了指标的科学性,改善现标准的指标钝化的现状,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供参考。