中医药临床研究伦理审查的实践与思考

作     者：王晶 WANG Jing

作者机构：首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会北京100010 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2021年第34卷第6期

页      面：716-719页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

基　　金：北京市医院管理中心2021年北京市属医院科研培育计划项目“中医医联体模式下临床研究HRPP体系建设及效果评估”(PG2021019) 北京市医院管理中心2018年度(第四批)“青苗”计划专项经费资助项目“基于中医医联体模式的市属中医院区域伦理委员会建设与研究”(QML20181004) 陕西省哲学社会科学重点研究基地——陕西省健康文化研究中心课题“一带一路背景下中医药援外培训模式研究”(JKWH2019-Q03) 2021年度北京中医药大学教育科学研究课题“中医药临床专业学生科研伦理素养提升研究”(XJY21108) 

主　　题：中医药 临床研究 伦理审查 受试者 风险受益比 

摘      要：中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性。在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把握审查的重点和要点。中医药临床研究项目的伦理审查,需要制定具有指导意义且适合中医药临床研究特点的伦理审查制度,从中医辨证论治组方、组穴的理论,对受试者的选择、风险受益比等各方面进行充分的评价,以提高中医药临床研究质量。在日常伦理委员会的自身建设过程中,通过上线电子化伦理审查系统,建设区域伦理委员会,主动寻求第三方质量评估和认证等形式,可以达到持续提升伦理审查质量,加快伦理审查效率,全面保护受试者等目的。