基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

作     者：沈薇 吕栋 王奕匀 梁一博 马迎春 Shen Wei;Lü Dong;Wang Yiyun;Liang Yibo;Ma Yingchun

作者机构：甘肃省药品检验研究院兰州730070 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2021年第35卷第3期

页      面：281-288页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：脑苷肌肽注射液 国家药品评价性抽验 质量分析 标准改进 探索研究 

摘      要：目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。