塞瑞替尼不良反应信号挖掘与分析

作     者：郑冬妮 周后凤 任常谕 席田兰 ZHENG Dongni;ZHOU Houfeng;REN Changyu;XI Tianlan

作者机构：成都市第五人民医院药剂科成都611130 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2021年第32卷第2期

页      面：236-240页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：四川省卫生健康委员会科研课题(No.19PJ018) 

主　　题：塞瑞替尼 信号挖掘 不良反应 

摘      要：目的:初步评价塞瑞替尼上市后的安全性,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2014年第2季度至2019年第3季度塞瑞替尼的不良反应(ADR)进行信号挖掘,收集主要累及系统ADR报告相关患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程,利用SPSS 26.0软件对主要累及系统组的ADR例次与其他系统组进行χ^2检验。结果:共收集到塞瑞替尼为首要怀疑药物的ADR报告10318份,挖掘出塞瑞替尼ADR信号236个;排除无效信号后,最终得到ADR信号187个,涉及16个系统。所得信号除药品说明书上提及的外,还包括各类神经系统疾病、血液与淋巴系统疾病、感染和传染性疾病等,如手-足-生殖器综合征、间变淋巴瘤激酶基因突变等。胃肠系统ADR报告最多(576份)。与其他系统ADR比较,患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程对胃肠系统ADR的影响均有统计学意义(P0.05),其中使用塞瑞替尼后发生胃肠系统ADR的患者多为女性(59.9%)、年龄45岁及以上(70.3%)、体质量≤65 kg(68.1%)、日剂量451~750 mg/d(50.2%)、用药时长3个月以内(75.7%)。结论:45岁以上、体质量低于65 kg的女性患者使用塞瑞替尼后发生胃肠系统ADR的风险较高;此类ADR的发生还与日剂量有关且大多发生在3个月内,临床使用时应加强药学监护。