西格列汀与格列美脲联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病并高糖毒性患者的有效性及安全性比较:一项随机对照非劣效性研究

作     者：何明倩 王静雅 邓梅 施秉银 隋婧 HE Mingqian;WANG Jingya;DENG Mei;SHI Bingyin;SUI Jing

作者机构：西安交通大学第一附属医院内分泌科陕西西安710061 山东省单县中心医院内分泌科山东菏泽274300 西安交通大学第一附属医院内分泌科涉外病房陕西西安710061 

出 版 物：《西安交通大学学报（医学版）》 (Journal of Xi’an Jiaotong University（Medical Sciences）)

年 卷 期：2021年第42卷第1期

页      面：86-92,98页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：西安交通大学临床研究基金(XJTU1AF-CRF-2016-016) 西安交通大学院基金(No.2013YK20) 中华医学会临床研究基金(No.13040470432) 

主　　题：2型糖尿病 高糖毒性 西格列汀 格列美脲 

摘      要：目的以格列美脲联合二甲双胍为对照,探讨西格列汀联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病高糖毒性患者的疗效及安全性。方法采用随机对照的非劣效性研究设计,纳入初诊2型糖尿病伴高糖毒性患者129例,即空腹血糖(FPG)≥200 mg/mL(11.1 mmol/L)和糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.0%,按随机数字表法分为研究组(n=66)和对照组(n=63),研究组给予西格列汀联合二甲双胍治疗1月,1月后单用二甲双胍治疗2月;对照组给予格列美脲联合二甲双胍治疗1月,1月后单用二甲双胍治疗2月。比较两组患者治疗前、治疗后1月与3月后的血糖指标、体质量和胰岛β细胞功能指标的变化。结果治疗3个月后,研究组和对照组的HbA1c平均降幅分别为4.03%和4.13%,两组间HbA1c平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95%置信区间下限为-0.648%,大于预先设定的-0.65%的非劣效界值,提示主要疗效指标的非劣效性假设成立。此外,治疗1月后两组患者FPG均明显下降(P0.05);治疗3月后两组患者胰岛β细胞功能指标无统计学差异(P0.05)。结论对于初诊2型糖尿病伴高糖毒性而拒绝注射胰岛素者,在口服降糖药的选择上,西格列汀联合二甲双胍相比较格列美脲治疗效果更佳,副作用更小。