过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证
Performance verification for allergen specific IgE antibody quantitative detection reagents作者机构:遵义医科大学附属医院医学检验科贵州遵义563003 玉溪市人民医院检验科云南玉溪653100
出 版 物:《临床检验杂志》 (Chinese Journal of Clinical Laboratory Science)
年 卷 期:2020年第38卷第11期
页 面:810-814页
学科分类:1002[医学-临床医学] 1010[医学-医学技术(可授医学、理学学位)] 100201[医学-内科学(含:心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学]
摘 要:目的对某品牌过敏原IgE抗体定量检测试剂进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018的相关文件,对符博克TM过敏原IgE抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证,并与ImmunoCAP系统检测结果进行一致性评价。结果该试剂批内变异系数(CV)0.99,对总IgE浓度60 IU/mL的样本、IgA浓度700μg/mL的样本、IgM浓度500μg/mL的样本、IgG浓度7000μg/mL的样本的测定浓度均不高于检出限(0.35 IU/mL)。与ImmunoCAP系统进行方法学比对,屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶6个项目Kappa值均0.75。结论该过敏原特异性IgE抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性,与ImmunoCAP系统具有较高的一致性,具备临床推广价值。