过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证

作     者：杜文胜 朱杰华 潘丽 黎兵 何应中 陈莉 黄俊琼 DU Wensheng;ZHU Jiehua;PAN Li;LI Bing;HE Yingzhong;CHEN Li;HUANG Junqiong

作者机构：遵义医科大学附属医院医学检验科贵州遵义563003 玉溪市人民医院检验科云南玉溪653100 

出 版 物：《临床检验杂志》 (Chinese Journal of Clinical Laboratory Science)

年 卷 期：2020年第38卷第11期

页      面：810-814页

学科分类：1002[医学-临床医学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

主　　题：过敏原 IgE抗体 定量检测 性能验证 

摘      要：目的对某品牌过敏原IgE抗体定量检测试剂进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018的相关文件,对符博克TM过敏原IgE抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证,并与ImmunoCAP系统检测结果进行一致性评价。结果该试剂批内变异系数(CV)0.99,对总IgE浓度60 IU/mL的样本、IgA浓度700μg/mL的样本、IgM浓度500μg/mL的样本、IgG浓度7000μg/mL的样本的测定浓度均不高于检出限(0.35 IU/mL)。与ImmunoCAP系统进行方法学比对,屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶6个项目Kappa值均0.75。结论该过敏原特异性IgE抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性,与ImmunoCAP系统具有较高的一致性,具备临床推广价值。