检索结果-南通市图书馆

作者：于承暄中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的:分析药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)自发报告中药源性肾损伤的发生特点及药品分布,确定重点药品及目标ADR;探索住院患者中造影剂致急性肾损伤(contrast-induced acute kidney injury,CI-AKI)及全药条件下药源性急性肾损... 详细信息

目的:分析药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)自发报告中药源性肾损伤的发生特点及药品分布,确定重点药品及目标ADR;探索住院患者中造影剂致急性肾损伤(contrast-induced acute kidney injury,CI-AKI)及全药条件下药源性急性肾损伤(druginduced acute kidney injury,D-AKI)的临床特征和危险因素并构建风险评估模型;对比分析两性霉素B不同制剂、不同给药途径致D-AKI的发生特点。为临床识别高风险患者、安全合理用药、减少D-AKI发生提供参考。方法:首先回顾性分析3年期药源性肾损伤自发报告,并进行风险信号挖掘获得重点监测对象“碘造影剂”。其次基于“医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(adverse drug events active surveillance and assessment system,ADE-ASAS)对我院10年间使用碘造影剂的成年住院患者进行回顾性自动监测研究,分析CI-AKI发生率、临床特征及危险因素。之后基于“临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(adverse drug events active surveillance and assessment system-Ⅱ,ADE-ASAS-Ⅱ)对1月期内所有接受药物治疗的成年住院患者进行回顾性研究,计算D-AKI发生率并确定DAKI危险因素。在此基础上延长监测期,并根据倾向评分匹配(propensity-score match,PSM)法进行病例对照研究,验证D-AKI发生率,分析D-AKI独立危险因素,据此建立D-AKI风险评估列线图,并确定重点监测品种两性霉素B。最后基于ADE-ASAS自动监测10年期使用两性霉素B脱氧胆酸盐(amphotericin B deoxycholate,AmB-D)和两性霉素B脂质体(liposomal amphotericin B,L-AmB)的住院患者,并根据给药途径将AmB-D分为静脉途径及其他途径两个亚组进行对比分析。结果:(1)968例药源性肾损伤ADR自发报告中,位列前3的药物品种依次为万古霉素43例(4.44%)、甘露醇30例(3.10%)、碘克沙醇29例(3.00%)。出现频次最多的抗感染药物中,万古霉素等11种药品生成肾损伤阳性风险信号。(2)ADE-ASAS共监测使用碘造影剂的住院患者24705例次,CI-AKI发生率为1.23%。CI-AKI的独立危险因素包括:合并使用非甾体类抗炎药(比值比odds ratio[OR],1.68;95%置信区间confidence interval[CI],1.07-2.64),合并使用利尿剂(OR,8.51;95%CI,5.15-14.05),合并慢性肾病(OR,7.11;95%CI,2.28-22.19)或肝损伤(OR,5.41;95%CI,2.54-11.54),和较高的淋巴细胞计数(OR,1.92;95%CI,1.40-2.64)。(3)ADEASAS-Ⅱ第一阶段共监测住院患者23073例次,D-AKI综合发生率为0.54%。D-AKI的独立危险因素包括:饮酒史(OR,2.05;95%CI,1.04-4.07),合并使用非甾体类抗炎药(OR,2.39;95%CI,1.25-4.58),合并使用利尿剂(OR,2.64;95%CI,1.42-4.92),合并贫血(OR,4.10;95%CI,1.94-8.67)或慢性肾病(OR,2.33;95%CI,1.07-5.08)。(4)延长监测期后共监测住院患者51772例次,332(0.64%)例次被确定为D-AKI,PSM后,1440例次患者纳入最终研究,包含开发集1005例次,验证集435例次。D-AKI的独立预测因子包括饮酒史等6个变量。开发集和验证集中预测模型的曲线下面积(area under the curve,AUC)分别为0.787(95%CI,0.752-0.823)和0.788(95%CI,0.736-0.840)。Gi Vi TI校准带P>0.05。(5)纳入使用AmB-D及L-AmB患者分别为2139例次及717例次,AmB-D静脉途径、其他途径及L-AmB致急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)的发生率分别为6.92%、3.28%及3.77%,均以1期AKI为主(77.4%vs.73.3%vs.55.6%)。静脉用药后血清肌酐(serum creatinine,SCr)及峰值SCr均显示L-AmB略高于AmB-D(P=0.211 vs.P=0.048)结论:本研究依托自动监测软件,在国内率先完成了基于医院信息系统(hospital information

来源：

同方学位论文库评论

抗肿瘤血管生成药物贝伐珠单抗相关不良反应的大样本自动监测研究

引用

作者：李伯妍中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的:了解大样本真实世界中抗肿瘤血管生成类药物贝伐珠单抗相关不良反应的发生特征、重点不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的发生率并探究其相关风险因素,为临床ADR的防治提供更具针对性的参考。方法:(1)回顾性分析抗肿瘤血管生成... 详细信息

目的:了解大样本真实世界中抗肿瘤血管生成类药物贝伐珠单抗相关不良反应的发生特征、重点不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的发生率并探究其相关风险因素,为临床ADR的防治提供更具针对性的参考。方法:(1)回顾性分析抗肿瘤血管生成类药物的有效自发报告,初步了解不良反应的发生情况,确定重点监测目标药物和目标ADR。(2)基于“临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(adverse drug events active surveillance and assessment system-Ⅱ,ADE-ASAS-Ⅱ)”拓展构建血小板、蛋白尿、高血压研究模块,探索条件设置,优化报警规则,从而更加高效准确的从HIS数据库中获取目标病例。对两种临床研究常用匹配方法进行效能的比较,实验中根据实际情况选择最适宜的方法匹配对照组。(3)依托新建模块,自动监测我院使用贝伐珠单抗的住院患者,通过关联性评价确定阳性病例,计算发生率,了解发生特征并1∶1匹配对照组后通过二元logistic回归识别相关风险因素。结果:(1)972例有效自发报告中,涉及最多的药品为阿帕替尼和贝伐珠单抗,结合ADE-ASAS-Ⅱ监测可行性,确定贝伐珠单抗为重点研究药物品种。不良反应累及多个器官和系统,严重ADR以高血压、血小板减少和蛋白尿较为多见且监测可行性强,列为后续进行研究的重点ADR。(2)2010年1月1日-2020年12月31日期间使用贝伐珠单抗的住院患者共计4 864例次,其中455例在用药后出现血小板减少,发生率为10.00%。血小板基值2.5mg/(kg·周)(OR=2.055,95%CI:1.359～3.108),使用贝伐珠单抗周期数>10次(OR=2.950,95%CI:1.136～7.692),用药前尿糖定性为阳性(OR=2.458,95%CI:1.112～5.434)和收缩压基值偏高(OR=1.714,95%CI:1.073～2.738)为应用贝伐珠单抗后出现尿蛋白阳性的风险因素。(4)我院2010年1月1日-2021年12月31日使用贝伐珠单抗的住院患者共计5436例,系统自动监测报警疑似2051例,经过人工评价后确定为阳性的1289例,住院人群中贝伐珠单抗相关高血压的发生率为23.71%,严重高血压(≥3级)的发生率为5.06%,系统报警阳性率达62.85%。结论:本研究依托智能化、信息化监测软件ADE-ASAS-Ⅱ,在国内首次开展了基于HIS大样本真实世界数据的贝伐珠单抗相关不良反应的自动监测研究,数据详实、研究高效,节省了大量的人力物力。(1)通过对12年间972例有效自发报告的分析,了解了抗肿瘤血管生成类药物不良反应的发生特点,为临床用药及后续研究提供了参考,并初步确定本研究监测评价的重点药物为贝伐珠单抗,重点ADR为血小板减少、尿蛋白阳性和高血压。(2)在ADE-ASAS-Ⅱ中首次构建了蛋白尿、高血压自动监测模块,探索监测条件设置时适应临床记录特点纳入护理记录相关信息。结果显示新建模块报警阳性率高,运行稳定性强,为后续监测工作奠定了基础,也促进了ADE-ASAS-Ⅱ的不断完善。比较不同匹配方法的效能,根据实际情况选取合适的对照组匹配方法。(3)依托ADE-ASAS-Ⅱ,对贝伐珠单抗相关血小板减少、尿蛋白阳性及高血压的情况分别进行大样本用药人群的自动监测,监测时间段的选取经样本量计算更加高效。全面了解了住院患者中不良反应的发生特征,获取了其真实世界用药人群中的发生率,同时分析了相关危险因素,对自发报告分析进行了有效补充,为临床安全合理用药、识别潜在风险患者以及实施早期干预提供了可靠依据。

来源：

同方学位论文库评论

铂类抗肿瘤药相关药品不良反应大样本信息化自动监测研究

引用

作者：张博中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的:了解铂类抗肿瘤药相关药品不良反应(ADR)在真实世界的发生特征,探究有关影响因素,为规避相关ADR的发生以及安全合理使用该类药品提供有益参考。方法:基于军队ADR数据库回顾性分析铂类抗肿瘤药相关自发报告并进行数据挖掘,为后续研... 详细信息

目的:了解铂类抗肿瘤药相关药品不良反应(ADR)在真实世界的发生特征,探究有关影响因素,为规避相关ADR的发生以及安全合理使用该类药品提供有益参考。方法:基于军队ADR数据库回顾性分析铂类抗肿瘤药相关自发报告并进行数据挖掘,为后续研究明确风险信号目标;之后借助“医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统”(ADE-ASAS)实施回顾监测和病例对照研究,进行风险信号验证,并获取有关临床特征及影响因素;最后利用ADE-ASAS展开实时监测,验证所得影响因素并尝试ADR风险预警。结果:(1)1374例铂类抗肿瘤药自发报告中,洛铂相关血小板减少与顺铂相关急性肾损伤(AKI)具有较强风险信号。(2)4899例注射用洛铂用药患者中,血小板减少的发生率为7.35%;既往洛铂用药史(OR:2.967;95%CI:1.676-5.250)、联合吡柔比星(OR:3.634;95%CI:1.355-9.750)、血小板基值(OR:0.955;95%CI:0.947-0.962)为相关影响因素。(3)使用注射用顺铂的14287例患者中,2.03%发生了AKI;相关影响因素有:体质指数(BMI)(OR:0.944;95%CI:0.894-0.996)、既往顺铂用药史(OR:1.716;95%CI:1.145-2.573)、既往糖尿病史(OR:1.941;95%CI:1.102-3.417)、并用利尿剂(OR:4.637;95%CI:2.705-7.949)、尿蛋白异常(OR:1.924;95%CI:1.201-3.081)、贫血(OR:3.464;95%CI:2.233-5.373)。(4)与同时期回顾监测结果一致,实时监测注射用顺铂相关AKI的发生率为0.82%,所有阳性病例均有既往顺铂用药史、并用利尿剂和贫血等情况。结论:本研究基于军队ADR数据库和ADE-ASAS,精准高效经济地开展了国内首次铂类抗肿瘤药相关ADR的大样本信息化自动监测研究,样本充足、数据详实、结果准确,为减少相关ADR的发生和提高铂类用药的安全性提供了可靠参考。(1)军队ADR数据库数据量大质优,结合多种数据挖掘方法可有效获取相关风险信号。(2)注射用洛铂相关血小板减少的发生率属于常见高限;临床使用该药时应关注既往使用情况,加强血小板监测并谨慎联用吡柔比星;(3)注射用顺铂相关AKI发生率亦为常见,对于BMI较低、既往糖尿病史、既往顺铂用药史、贫血、尿蛋白异常的患者,应用注射用顺铂时须警惕AKI的发生。(4)本研究纳入样本量大、涵盖时间长,研究所用ADE-ASAS血小板模块和肾功能模块技术成熟、运行稳定、结果可靠;实时监测与回顾监测的结果一致性好,可用于补充/验证回顾监测所得结果,在风险预警方面前景可期。

来源：

同方学位论文库评论

住院人群中药源性白细胞减少的自动监测研究及风险预测模型的建立与验证

住院人群中药源性白细胞减少的自动监测研究及风险预测模型的建立...

引用

作者：朱雨中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的:分析药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)自发报告中白细胞减少的发生特点和人群分布情况;探究重点药品和全药条件下住院患者发生药源性白细胞及中性粒细胞减少的危险因素、发生特点;建立重点药品和全药条件下患者发生药源性... 详细信息

目的:分析药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)自发报告中白细胞减少的发生特点和人群分布情况;探究重点药品和全药条件下住院患者发生药源性白细胞及中性粒细胞减少的危险因素、发生特点;建立重点药品和全药条件下患者发生药源性中性粒细胞减少的预测模型并应用于临床,为该类ADR的早期识别和预防提供参考。方法:(1)回顾性分析白细胞减少的ADR自发报告,分别对患者特点、相关药物类别和品种、严重程度等进行描述性分析;(2)借助“临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Events Active Surveillance and Assessment System,ADE-ASAS)”和ADE-ASAS-II开展自动监测研究,对重点药品及全药条件下白细胞减少和中性粒细胞减少的情况进行分析,了解ADR特点和相关影响因素;(3)在前期自动监测基础上,扩大监测人群,通过二元Logistic回归方程获取重点药品和全药条件下患者发生ADR的风险因素并用于预测模型的建立。结果:(1)2808例自发报告涉及12类165种药物,出现频次排名前三的为抗肿瘤药2345例(83.51%)、抗菌药225例(9.08%)和免疫系统用药78例(2.78%)。用药后3～7天发生白细胞减少的占比最高,34.33%(964例);(2)10年间14557例使用依托泊苷的患者中,有45例确定为含依托泊苷化疗引起的严重中性粒细胞减少(severe neutropenia induced by etoposide-based,SNIEC)。独立危险因素为Karnofsky功能状态(Karnofsky performance status,KPS)≤80和淋巴计数<0.7×10～9/L;(3)82425例住院患者中,出现严重药源性白细胞减少204例,发生率为0.25%;药源性中性粒细胞缺乏80例,发生率0.1%。两者的相关药物均以抗肿瘤药占比最高,分别为84.3%和97.5%;(4)中性粒细胞减少或中性粒细胞减少伴发热(febrile neutropenia,FN)的模型建立共纳入了1554名患者;预测变量有:KPS、转移部位≥3、合并心脏病、近期手术、应用烷化剂、TBil≥25 umol/L、淋巴细胞计数<0.7×10～9/L;(5)114351例住院患者中监测到126例药源性中性粒细胞缺乏的阳性患者,发生率为0.11%。将中性粒细胞缺乏的独立影响因素:首次入院治疗、KPS评分和WBC基值<4×10～9/用于模型的建立。建模组和验证组AUC值分别为:0.70(95%CI:0.62-0.77)和0.67(95%CI:0.55-0.80)。结论:借助ADE-ASAS和ADE-ASAS-II,可以高效、快捷、准确地获取HIS中目标患者信息及疑似ADR报警信号,再辅助人工判断确定ADR病例能够极大的节省科研人员的时间和精力。利用ADE-ASAS-II实现全药条件下的自动监测研究为国内首次,为探究真实世界中患者相关ADR的发生特点提供了高效支撑工具。(1)通过自发报告分析,了解到目标ADR的发生特点,并有效筛选确定了重点监测品种依托泊苷。(2)围绕依托泊苷开展的自动监测研究,确定了SNIEC的独立危险因素。(3)通过全药条件下的自动监测研究,掌握了真实世界药源性白细胞减少和中性粒细胞缺乏的发生率及发生特点。(4)国内首次建立了含依托泊苷化疗引起中性粒细胞减少或FN的预测模型,并将此研究成果转化应用于临床,为该ADR的预防和临床用药提供了有效支持。(5)全药条件下住院患者发生中性粒细胞缺乏的风险预测模型建立,为临床实现药源性白细胞减少的早期识别和预防提供了有价值的参考。

来源：

同方学位论文库评论

住院人群中氟比洛芬酯相关不良反应的大样本信息化自动监测研究

引用

作者：王嘉熙重庆医科大学

学位级别：硕士

目的:1.了解NSAIDs相关ADR的发生情况及特点,为临床用药提供参考;重点关注氟比洛芬酯相关ADR信号,确定其自动监测研究的目标ADR。2.获得大样本氟比洛芬酯注射液用药人群中相关AKI、肝损伤及血小板减少的准确发生率,分析临床特征和危险... 详细信息

目的:1.了解NSAIDs相关ADR的发生情况及特点,为临床用药提供参考;重点关注氟比洛芬酯相关ADR信号,确定其自动监测研究的目标ADR。2.获得大样本氟比洛芬酯注射液用药人群中相关AKI、肝损伤及血小板减少的准确发生率,分析临床特征和危险因素。方法:1.采用回顾性研究方法,对2008.01.01-2019.12.31期间解放军ADR数据库中5597例NSAIDs相关ADR有效自发报告进行统计分析,筛选重点监测品种与ADR。2.依托ADE-ASAS的肾损伤、肝损伤及血小板减少模块,回顾性提取我院2010.12.01-2020.11.30期间所有使用氟比洛芬酯注射液的139740例次住院患者信息,对符合纳入条件的电子病历数据进行自动监测,结合人工甄别确定阳性病例,并进行病例对照研究,分析氟比洛芬酯相关ADR的发生率、临床特征和危险因素。结果:1.5597例NSAIDs相关ADR有效自发报告中,新的一般的ADR报告404例,严重的ADR报告428例,新的严重的ADR报告47例;男性2965例（52.97%）,女性2632例（47.03%）;平均年龄56.53±19.37岁,大于60岁年龄段构成比最高;40岁以下年龄段男性多于女性,＞40岁年龄段女性多于男性（P＜0.01）;且各年龄段男女构成比差异均有统计学意义（P＜0.001）。5597例ADR涉及NSAIDs十大类别,给药途径以静脉给药为主;ADR诱导期≤1h例数最多;累及多个系统/器官,以胃肠系统损害（26.02%）和皮肤及皮肤附件损害（23.05%）为多见;严重ADR构成比最高为肝胆系统损害（17.67%）;例数最多的品种为氟比洛芬酯,共686例（12.26%）,相关严重ADR主要为肝功能异常等。2.最终符合纳入条件的116097例氟比洛芬酯注射液用药患者中,出现AKI阳性病例815例,发生率0.70%。因果关联性评价结果以可能最多见,为692例（84.91%）。阳性病例的严重程度分期以1期为主,为449例（55.00%）;转归结果主要为好转,为556例（68.22%）;住院科室以肝胆外科为主,为575例（70.55%）。合并贫血（OR,2.30;95%CI,1.80-2.94）,较低基线肾小球滤过率（OR,1.01;95%CI,1.01-1.02）,联用利尿剂（OR,3.80;95%CI,3.01-4.81）的患者发生AKI的风险较高。3.最终符合纳入条件的89949例氟比洛芬酯注射液用药患者中,出现药源性肝损伤阳性病例85例,发生率为0.09%。住院科室以骨科为主,为44（51.76%）例;肝损害类型主要是肝细胞损伤型,为50（58.82%）例;75.29%的病例转归结果为好转和痊愈。有饮酒史（OR,2.56;95%CI,1.37-4.78）、有肝胆病史（OR,2.78;95%CI,1.15-6.71）以及联用质子泵抑制剂（OR,2.49;95%CI,1.14-5.43）的患者发生药源性肝损伤的风险较高。4.最终符合纳入条件的116275例氟比洛芬酯注射液用药患者中,出现药源性血小板减少阳性病例80例,发生率0.07%。因果关联性评价结果以可能最多见,为76例（95.00%）;住院科室以骨科为主,为42例（52.50%）。较低的血小板基值（OR,4.97;95%CI,1.68-14.69）、低蛋白血症（OR,4.40;95%CI,1.62-11.92）、较低的e GFR（OR,4.75;95%CI,1.88-12.05）以及联用头孢菌素（OR,3.50;95%CI,1.24-9.86）的患者发生药源性血小板减少的风险较高。结论:本研究为国内首次大样本量氟比洛芬酯注射液用药人群相关重点ADR自动监测研究,涉及139740例次用药患者的电子医疗信息源自HIS,长达10年的RWD,溯源性好,结果可信。具体结论如下:***相关ADR自发报告中的风险信号筛选,氟比洛芬酯及其相关AKI、肝损伤及血小板减少应予以重点关注;有必要开展主动监测评价研究获得精准的RWE。2.氟比洛芬酯注射液相关AKI的发生率为偶见;对合并贫血、较低基线肾小球滤过率以及联用利尿剂的患者,临床使用时应注意监测肾功能。3.氟比洛芬酯注射液相关肝损伤的发生率为罕见;对有饮酒史、肝胆病史和联用质子泵抑制剂的住院患者应予以关注肝功能。4.氟比洛芬酯注射液相关血小板减少的发生率为罕见;对有较低的血小板基值、低蛋白血症、较低的e GFR以及联用头孢菌素的住院患者应注意监测血常规。

来源：

同方学位论文库评论

中药制剂不良反应分析及相关因素研究

引用

作者：朱峰中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的分析中药制剂相关的药品不良反应报告数据,探讨其发生特点及规律,提出中药制剂不良反应的预防措施,提供临床合理用药参考。方法本研究借助回顾性研究方法,提取2009～2013年间,解放军药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)监... 详细信息

目的分析中药制剂相关的药品不良反应报告数据,探讨其发生特点及规律,提出中药制剂不良反应的预防措施,提供临床合理用药参考。方法本研究借助回顾性研究方法,提取2009～2013年间,解放军药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)监测中心收集的5188例中成药相关ADR报告数据,统计相关的患者信息、药品信息、ADR累及系统-器官,以及严重ADR发生情况等;对比分析中药注射剂和非注射剂ADR的发生特点及规律,并借助文献归纳,深入探讨中药制剂相关ADR的针对性预防措施。结果中药制剂相关的5188例ADR报告中,老年患者占34.46%;涉及注射剂3743例,非注射剂1445例(口服制剂1334例);累及系统-器官前三位排序依次为皮肤及附件损害(31.16%)、胃肠系统损害(17.78%)、全身性损害(17.22%)。中药注射剂相关的3743例ADR报告累及系统-器官表现中,以皮肤及附件损害比例最高(32.07%),非注射剂类则表现为胃肠系统损害比例最高(33.97%)。中药注射剂ADR用药后30分钟以内发生最多,占54.07%：非注射剂ADR发生时间未呈现集中于某特定时间段。注射剂造成的全身性损害构成比相对较高：而非注射剂造成的肝肾功能损害构成比相对较高。注射剂中严重ADR报告仅占2.83%(106例),非注射剂中高达11.83%(171例)。发生严重ADR例数排名前三位的品种依次为冠心苏合丸(肾损害),何首乌饮片(肝损害),参麦注射液(过敏性休克)。结论中成药需慎重使用并加强用药监护,对老年人等特殊人群,更应结合生理特征、原发疾病实施个体化用药,尽可能不要长期使用,尤其不可首次即大剂量使用;用药时应遵循“能口服就不肌注,能肌注就不静注”的原则。30分钟为中药注射剂ADR监测的重要窗口时间,在此时间段内医务人员及患者应密切观察,一旦出现ADR即可及时采取措施,尽可能减少损害。鉴于非注射剂的严重ADR报告率远远超过注射剂,提示我们在关注中药注射剂安全性的同时,更要重视非注射剂中成药的安全性,切不可根据自我判断随意使用,尤其是既往有过严重ADR报道的、需要长期使用的中成药品种。应提供针对性的用药安全性宣传教育,使广大医务人员及患者正确认识口服中成药的安全性。对于发生过敏性休克、严重肝肾功能损害等严重ADR的重点中成药品种,如冠心苏合丸、何首乌饮片、参麦注射液等应积极开展医院重点监测,以探讨其发生原因及相关影响因素,最大程度的保障患者用药安全。通过军队ADR监测中心的严重药品不良反应报告月度分析简报工作实践,归纳分析两例由鸦胆子油注射乳和六君子丸导致新的严重的案例,进而对中成药相关药品不良反应从理性分析到实践发挥有了更加深切的体会,为今后工作中防范用药风险,展现药师的合理用药作用,奠定坚实的基础。

来源：

同方学位论文库评论

老年患者万古霉素临床应用分析及安全性相关因素探讨

引用

作者：黄春燕中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的：通过针对老年患者的万古霉素用药安全性监测及相关高风险点研究，分析万古霉素相关性肾功能损害的危险因素，形成老年患者万古霉素用药评估样本数据，为建立万古霉素的合理用药核心评价指标提供数据支持;为老年患者高危药品目录... 详细信息

目的：通过针对老年患者的万古霉素用药安全性监测及相关高风险点研究，分析万古霉素相关性肾功能损害的危险因素，形成老年患者万古霉素用药评估样本数据，为建立万古霉素的合理用药核心评价指标提供数据支持;为老年患者高危药品目录品种筛选提供参考依据，降低临床用药风险。方法：采用多中心研究方法，分阶段观察应用万古霉素的老年住院患者个体概况、基础疾病、治疗方案、不良反应等药物应用情况及安全性相关因素。第一阶段采用回顾性研究方法，收集三家医院各40例病例进行预实验，并完善数据质量控制方案;第二阶段采用真实世界研究方法，收集13家医院各30例病例。重点分析用药行为合理性，根据用药前后肾功能指标变化及血药浓度监测的数据，分析血药谷浓度分布及血药浓度与患者年龄、肾功、疗效之间的关系。结果：纳入本研究的13所综合医院472例老年住院患者的用药情况显示，药品不良反应发生率为8.05%（38/472），万古霉素的药物利用指数（DUI）为0.77，临床选药符合用药适应症标准，针对致病菌用药占比为49.58%（234／472）;肾功能正常患者给药方案主要为1g， q12h，占40.71%，肾功能不全患者给药方案多为0.5g， q12h，占34.85%。用药前后血肌酐值、尿素氮值差异无统计学意义。472例老年患者中实施血药浓度监测166例、362次，其中342例次为血药谷浓度监测，20例次峰浓度监测。谷浓度值＜10mg.l-1所占比例最大（30.12%）。结论：1、临床应用中凭经验用药的比例过半，明显较高，给药浓度也偏高，说明临床按指证用药、按说明书规定溶媒配比的意识尚有待提高。2、虽然个体用药量整体偏低，但进一步分析可知其中肾功能不全组的用量明显低于肾功能正常组用量;患者的尿素氮、血清肌酐等肾功能监测值在万古霉素治疗前后无显著变化，说明临床医师较注意考虑用药与患者肾功能的内在联系。万古霉素导致肾功能损害的不良反应，提示临床医师应用万古霉素期间重视患者肾功能变化并个体调整治疗方案。3、血药浓度监测结果表明，肾功不全与肾功正常患者血药浓度监测比例未发现存在显著差异，但是多次监测后的监测值趋于正常浓度范围比例提高，提示借助血药浓度监测实施更精准的个体化用药调整、维持有效血药浓度范围、减少用药风险与耐药菌的产生很有必要。而对于复杂感染的患者，应根据患者病情和药疗目标，制定个体化有效目标浓度，在加强监测的同时适度突破有效浓度范围上限。与此同时应注意强调规范标本留取与采血时间。

来源：

同方学位论文库评论

医院药学一体化职业培训模式优化及信息化辅助工具研发应用

引用

作者：徐元杰中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的：通过梳理各层次医院药学职业培训的特点与需求,在初步构建医院药学一体化培训新模式下,不断优化医院药学职业培训各环节内容,并探索多种培训方法和信息化技术医院药学一体化职业培训中的综合利用,全面提高药学职业培训质量,促进... 详细信息

目的：通过梳理各层次医院药学职业培训的特点与需求,在初步构建医院药学一体化培训新模式下,不断优化医院药学职业培训各环节内容,并探索多种培训方法和信息化技术医院药学一体化职业培训中的综合利用,全面提高药学职业培训质量,促进药学人才队伍建设。方法：回顾解放军总医院2009年至2014年医院药师培训历程,结合质量管理工具QC分析法,从整体培训质量出发分析培训全程影响因素,明确各环节存在的问题不足,制定培训优化重点,探索多角度多方式培训模式优化方法,同步研发完善信息化教学工具,提高优化效率与质量,利用PDCA理论,建立医院药学一体化职业培训质量控制体系,不断提升培训质量。结果：在初步构建医院药学一体化职业培训新模式的基础上,根据各层次医院药学职业培训目标,完善临床药师、住院药师、药学生等多层级药学培训规范;围绕药事管理、药品保障、药学服务,统筹设计理论与实践并重的课程体系,包括药学理论20学时,实践与技能讲座28学时;在传统培训方法基础上引入实景模拟培训、问题导向培训等方法,增强培训考核的多样性和全面性;通过2009年至2014年间年度考核情况分析检验培训优化效果,找准医院药学培训持续改进的重点。同时,在培训过程中同步研发培训管理系统、药品电子处方集、药学系列规范化培训考核系统等辅助工具,在实践应用不断拓展完善,初步搭建综合培训信息辅助平台,有效辅助医院药学职业培训模式经各环节优化完善,并梳理形成了集“教-学-评-改”为一体的质量控制体系。结论：本研究依托解放军总医院与解放军医学院职业教育与高等教育相融合的优势,融入整体性、层次化培训理念,构建了独具特色医院药学一体化职业培训新模式,并通过综合利用质量管理方法、多样化培训手段及信息化辅助工具进行全程优化。不仅有助于药师理论技能的全面提升和药学服务质量的提高,对于加强医院药学学科和人才队伍建设也具有极大的推动作用。

来源：

同方学位论文库评论

住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统的研发

引用

作者：陈超中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

目的：本研究依托运行良好的军卫1号医院信息系统，以利奈唑胺相关性血小板减少的人工主动监测评估为切入点，设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统。旨在弥补现行自发报告模式的不足，改善“被动监测”现状，使“实时... 详细信息

目的：本研究依托运行良好的军卫1号医院信息系统，以利奈唑胺相关性血小板减少的人工主动监测评估为切入点，设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统。旨在弥补现行自发报告模式的不足，改善“被动监测”现状，使“实时监测”和“预防为主”的药品风险控制策略成为可能。方法：1、首先采用回顾性横断面研究，以某大型综合性医院2010年2月至2010年11月间使用利奈唑胺的住院患者为研究对象，以其特征事件-血小板减少症为试验效应，建立数据记录处理格式、观察指标，明确混杂因素鉴别标准、事件判断标准，获得危险因素、临床预测特征的筛选方法，探索系统研发技术方案的设计思路。2、采用触发器和推理机的技术原理，运用数据挖掘可视化技术，根据利奈唑胺相关性血小板减少摸索的设计思路，通过文献调研、需求撰写、技术方案设计、程序编写、系统测试和修改、与自发报告系统对接等步骤，逐步开发系统,并以临床药师人工评估结果为对照，论证系统监测效果。结果：1、研究纳入有效病例254例，使用利奈唑胺致相关性血小板减少症的有69例（27.2%），发生血小板低于正常值或基础值的25％的有127例（50%），其中有27例（10.6%）发生了Ⅲ和IV度血小板下降，17例(6.7%)需要输注血小板。逻辑回归单因素分析显示年龄、体重、肌酐清除率、血清白蛋白、每日剂量、基础血小板值，联用卡泊芬净、左氧氟沙星和美罗培南与血小板减少具有显著相关性，通过多因素分析和绘制ROC曲线，显示基每日剂量≥18.75mg/kg,基础血小板值≤181×109/L,用药天数≥10d的患者容易出现明显血小板减少，而当肌酐清除率≤88.39mL/min/1.73m2，血清白蛋白水平≤33.5g/L，每日剂量≥18.46mg/kg时，更容易发生轻度血小板减少。2、完成了药物相关性血小板减少、贫血、肝损害、肾损害4个事件的自动识别规则设计，建立了集自动监测、用药审查、辅助评估、特征分析、高危筛选为一体的关键技术路线，开发了配套软件系统，并对接医院自发报告监测管理系统。通过系统对746份病历进行回顾性监测，仅耗时5分41秒，常规病例的阳性预测值达69.4%。结论：1、本研究在预试验首次探讨了中国住院患者（n﹥200）的利奈唑胺相关性血小板减少的发生率、严重程度和危险因素，比较了血小板轻度和重度减少发生率的不同及影响因素的区别，并首次尝试使用受试者工作特征曲线，初步筛选了其风险特征的预测指标。2、本研究所研发的系统实现了药品不良事件的自动识别和辅助评估，设计了自订制安全用药审查智库，提供了药品风险特征及未知因素的数据分析控点，建立了医疗机构药品不良事件联动监测的工具型平台。通过效果验证，系统用于住院患者ADE监测切实可行，能够最大程度的降低药师审查医嘱、阅读病历的工作量，改变以往仅能靠人工监测评估的被动局面，为药品安全性监测工作的开展提供一种新的思路和实用性的技术工具。

来源：

同方学位论文库评论

基于文本信息的变态反应ADE主动监测关键技术研究及模块开发

引用

作者：王啸宇中国人民解放军医学院

学位级别：硕士

研究背景:药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR )监测是药品安全性监测的主要手段,是药品上市后评价的重要组成部分。自动监测作为药品上市后安全性研究的新方法,具有良好的发展前景。解放军总医院团队研发的“医疗机构ADE主动监测... 详细信息

研究背景:药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR )监测是药品安全性监测的主要手段,是药品上市后评价的重要组成部分。自动监测作为药品上市后安全性研究的新方法,具有良好的发展前景。解放军总医院团队研发的“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”在量化指标的自动监测方面取得了较好的成绩,但由于无法利用医疗电子档案中的非结构文本数据,监测项目受到局限,系统功能有待扩展。研究目的:本研究旨在开展基于文本信息的变态反应ADE主动监测关键技术研究及模块开发,并制订自动监测系统的规范化操作流程,扩展系统的应用范围,强化优质电子医疗病历资源的利用与药品安全性再评价研究。研究方法:(1)探索基于医疗文本信息的ADE自动监测技术,将变态反应模块分为皮肤类变态反应及过敏性休克两部分,通过建立特征词集、生成自然语言分析器、完成文本分类器的输出、模块测试等步骤,完成变态反应自动监测模块的开发。(2)结合前期工作基础,总结经验,梳理、制定自动监测系统规范化操作流程,绘制流程图,为多中心药物评价研究提供应用指导。(3)在上述研究的基础上,开展注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的安全性再评价自动监测实践,包括血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、肝功能损害、肾功能损害、胰酶异常、皮肤类变态反应、过敏性休克、心律失常等9个方面ADR事件。研究结果:(1)开发完成变态反应监测模块符合“医疗机构ADE主动监测及智能评估警示系统”框架原则,基本实现了设计需求。并在随后变态反应模块测试过程中获得了 14042例注射用头孢曲松钠、13818例注射用尖吻蝮蛇血凝酶在真实世界的皮肤类变态反应发生率,分别为0.33%、0.065%,和11969丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、11281例马来酸桂哌齐特注射液、25280例注射用头孢曲松钠的过敏性休克及过敏样反应的发生率,分别是 0.025%、0.018%、0.0079%。(2)制订了自动监测系统的规范化操作流程,并贯以详细的监测路线流程图。(3)完成9284例注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用药人群9种ADR主动监测与评价研究,发生率分别是:肝功能损害0.93%-1.04%,血红蛋白减少0.20%-0.23%,白细胞减少0.13%-0.15%,血小板减少0.11%-0.12%,肾功能损害0.28%,胰酶异常0.01%,皮肤类变态反应0.05%,心律失常0.08%;总体发生率1.79%( 95%CI: 1.62%-2.06%);过敏性休克病例0;表明该药在临床规范用药情况下的整体风险性较小,但用药时长、患者年龄等为ADR发生的危险因素,应予以关注。结论:开发完成变态反应监测模块采用的贝叶斯网络和决策树分类算法成熟,文本分类性能良好,能够满足药品安全性主动监测的的需要,特别是皮肤类变态反应模块的敏感度、准确度均达到了较高水平。自动监测流程的梳理为降低系统使用难度,保障研究成果质量的稳定性方面做出了贡献,并得到籍此开展的大样本真实世界药物安全评价研究的结果支持。

来源：

同方学位论文库评论

欢迎您,

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

欢迎您,

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：