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作者：陈博成都中医药大学

学位级别：硕士

中药制剂研发中，剂型选择时多考虑胶囊剂，主要因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点，但中药胶囊剂普遍存在：载药量有限导致服用粒数多，填充内容物易吸潮粘结，颗粒圆整度不好等共性问题，尚... 详细信息

中药制剂研发中，剂型选择时多考虑胶囊剂，主要因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点，但中药胶囊剂普遍存在：载药量有限导致服用粒数多，填充内容物易吸潮粘结，颗粒圆整度不好等共性问题，尚不能很好的解决。中药制剂中的物质基础研究，特别是复方制剂暂难于突破，从提取工艺方面改善胶囊剂的现有问题难于实现，目前主要采用包装材料改善内容物吸潮粘结问题，但没有解决服用粒数、颗粒圆整度以及包衣等问题。中药制剂工艺主要分为提取工艺、成型工艺和包装工艺三个部分，本课题选择从成型工艺切入，设想采用“压缩制粒”理念来解决中药胶囊剂共性问题，研究涉及到颗粒基本性质、操作技术及应用领域等研究内容。颗粒基本性质研究方面，以淀粉颗粒为研究模型，对四种制粒技术所制颗粒外观色泽、表面圆整度、比表面积、流动性、密度、吸湿性、临界相对湿度进行研究，结果表明压缩制粒技术优于其余三种制粒技术。中药胶囊剂应用的初步探讨中，对淀粉颗粒湿法制粒、干法制粒和压缩制粒包衣工艺进行研究，结果表明压缩颗粒便于包衣，不仅包衣成品率高，且节约包衣材料;对天麻胶囊、双参胶囊和全天麻胶囊压缩制粒工艺进行了初步研究，同时从薄层色谱鉴别、常规检查及含量测定等方面进行考察，结果表明采用压缩制粒技术制粒，样品质量不受影响。研究结果说明：压缩制粒技术在解决中药胶囊剂共性问题方面，优于常用的制粒技术，具有良好的推广应用前景。

关键词：压缩制粒技术压缩颗粒胶囊剂天麻

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基于机器视觉技术的药材及饮片“辨色”研究

基于机器视觉技术的药材及饮片“辨色”研究

作者：杨添钧成都中医药大学

学位级别：硕士

背景：本课题来源于“十二五”国家科技支撑计划项目(2012BAI29B11)。颜色是中药质量标准中性状评价极为重要的内容,但传统的中药颜色检测大多依靠人的感官评估,人对颜色的辨别是一个非常复杂的过程,受到光学、视觉生理、视觉心理等诸... 详细信息

背景：本课题来源于“十二五”国家科技支撑计划项目(2012BAI29B11)。颜色是中药质量标准中性状评价极为重要的内容,但传统的中药颜色检测大多依靠人的感官评估,人对颜色的辨别是一个非常复杂的过程,受到光学、视觉生理、视觉心理等诸多因素影响,不同人对同一种颜色可能给出不同的感官评价,即使同一个人在不同时间、不同环境下也可能给同一种颜色以不同的感官评价。本课题引入机器视觉技术,从硬件模块和软件模块两部分入手,自制机器视觉系统,建立一种快速、灵敏和定量的颜色评价方法来实现中药的颜色评价,并进行相应的方法学研究。方法：本课题针对中药中的中药材及饮片颜色客观化这一行业关注的共性难题,从现有颜色客观量化方法入手,通过研究指出色彩色差计在中药颜色客观量化领域应用的不足之处。引入机器视觉技术,结合光学知识、摄影知识自建数码摄影箱并选择适宜的相机镜头;从图像预处理及颜色特征提取2个方面研究相关图像处理算法,开发颜色客观量化软件,构建机器视觉系统,结合中药“五色”分类,从中选择半夏等14味中药建立颜色测定方法,测定颜色值,并对样本颜色特征值进行模式识别分析。结果：自制数码摄影箱,筛选微距定焦镜头用于图像获取,图像处理中采用基于阈值的图像分割算法,并用数字图像中前景目标(即待测中药)中各像素点的灰度值加权平均值,并转化至HSV颜色空间表示颜色。本课题在14种中药中各采集100个样本进行颜色测定,得到枸杞子颜色范围——H：7.119～11.770,S：0.431～0.565,V：0.590～0.708;大枣颜色范围——H：7.872～12.182,S：0.458～0.653,V：0.283～0.378;丹参颜色范围——H：18.900～30.451,S：0.173-0.504,V：0.353-0.613;松贝颜色范围——H：42.328-46.034,S：0.133～0.228,V：0.761～0.818;白芷颜色范围——H：39.348～47.415,S：0.123-0.375,V：0.657～0.814;半夏颜色范围——H：38.268～45.792,S：0.109-0.281,V：0.704～0.831;制何首乌颜色范围——H：20.958～28.503,S：0.191-0.315,V：0.111-0.170;焦山楂颜色范围——H：20.553～23.643,S：0.272～0.427,V：0.139～0.187;熟地黄颜色范围——H：21.488～30.574,S：0.083～0.168,V：0.102～0.123;番泻叶颜色范围——H：42.876-53.706,S：0.220～0.505,V：0.563-0.704;金银花颜色范围——H：41.506～47.891,S：0.334～0.399,V：0.534～0.645;黑顺片颜色范围——H：34.965～40.104,S：0.413～0.556,V：0.521-0.672;法半夏颜色范围——H：40.078～44.481;S：0.273～0.340,V：0.757～0.801;川木通颜色范围——H：39.067～44.022,S：0.375～0.508,V：0.678～0.760。分别对该14种中药中每种中药建立的颜色测定方法进行方法学考察,RSD值均小于3%。在14种中药颜色特征值中,随机各选取30组数据进行模式识别分析,各样品在PCA图及DFA图中分布呈现一定规律,与人眼感官的结果一致,基于颜色特征建立的DFA判别模型,可对各类样品进行识别。结论：本课题建立的机器视觉系统(包含硬件模块及软件模块)可实现中药颜色的客观量化,通过举例对14种中药进行颜色测定,得到每种中药的颜色范围,采用模式识别的方法,可实现数字化区分,方法可行,有进一步研究推广的价值。

关键词：药材饮片颜色机器视觉模式识别

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当归配方颗粒质量标准规范化研究

当归配方颗粒质量标准规范化研究

作者：王万成都中医药大学

学位级别：硕士

当归配方颗粒质量标准规范化研究系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题。本研究在中医药理论指导下，按照《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》要求，对当归配方颗粒进行了系统研究。当归配方颗粒由当归单味中... 详细信息

当归配方颗粒质量标准规范化研究系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题。本研究在中医药理论指导下，按照《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》要求，对当归配方颗粒进行了系统研究。当归配方颗粒由当归单味中药加工制成。根据临床用药需要，结合当归所含成分理化性质，拟定出制备工艺路线，采用正交试验等法进行多指标综合评价，筛选出了最佳制备工艺条件为：加10倍量水提取挥发油4小时，挥发油用倍他环糊精包合，备用;药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，滤液与蒸馏后的水液合并，减压浓缩成相对密度约1.06(80℃)的清膏，喷雾干燥成细粉，加入上述用倍他环糊精包合的挥发油及糊精适量，混匀，干压制粒，即得。质量标准方面，重点对鉴别、浸出物及阿魏酸含量进行了研究，建立了薄层色谱鉴别方法;通过对多批样品进行测定，暂定70％乙醇浸出物含量不得少于65％(热浸法);采用HPLC法测定阿魏酸含量并进行了系统方法学研究，根据测定多批样品结果暂定本品每袋含当归以阿魏酸(CHO)计，不得少于1.5mg。按照质量标准(草案)及相关技术要求进行了稳定性研究，三批样品用市售包装铝塑袋分装，经三个月常温留样考察，结果三批样品各项指标均符合规定。指纹图谱研究，确定了以0.5％磷酸-甲醇梯度洗脱的色谱条件，基本确定色谱图中11个共有峰为当归配方颗粒的指纹特征，方法学验证表明其整体性、特征性、稳定性基本符合要求;此外，还分别以当归对照药材和正十八烷内标物质作对照对挥发油的气相鉴别进行了探索研究。通过采用血虚、血瘀及痛经扭体模型进行药效对比研究，结果当归配方颗粒与当归饮片作用无显著性差异;急性毒性研究结果显示，与当归饮片比较，当归配方颗粒毒性无差异。以上试验表明：制备工艺合理可行，质量标准可控，成品安全、有效、稳定。

关键词：当归配方颗粒制备工艺质量标准稳定性药效学急性毒性

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人工牛黄非法染色物质及相关研究

人工牛黄非法染色物质及相关研究

作者：楚亮成都中医药大学

学位级别：硕士

人工牛黄收载于《中国药典》2010年版一部,为批准文号管理品种,主要由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等组成。人工牛黄因其价格高,市场上一些不法商人对人工牛黄进行非法染色来改善药材外观,以次充好,牟... 详细信息

人工牛黄收载于《中国药典》2010年版一部,为批准文号管理品种,主要由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等组成。人工牛黄因其价格高,市场上一些不法商人对人工牛黄进行非法染色来改善药材外观,以次充好,牟取利益,这种行为严重扰乱了中药市场秩序,且染色后的药材会对人体造成危害。本课题旨在分析与研究市场上的非法染色人工牛黄样品,对其非法添加的染色物质进行研究,建立快速简便的染色物质检查方法,完善人工牛黄现有质量标准,探讨近红外技术用于伪品人工牛黄鉴别的可行性。试验采用TLC法对人工牛黄中非法添加染色物质的种类进行了解分析,并用HPLC-DAD法对染色物质进行确定,进一步用HPLC-MS法对染色物质进行验证。同时,采用TLC法和HPLC法对人工牛黄中胆红素检测方法进行研究;采用ICP-MS法对人工牛黄中金属元素进行检测;进行近红外光谱分析法用于伪品人工牛黄鉴别的初步研究。试验结果表明,23批人工牛黄中有9批样品检测出染色物质,非法添加的染色物质主要为金胺O、金橙Ⅱ和胭脂红;有5批样品检测出胆红素,染色样品均未能检出胆红素;通过对按生产企业处方自配样品的研究,暂定人工牛黄炽灼残渣不得超过15.0%0, 16批人工牛黄样品炽灼残渣超过该标准,其中7批样品超过90%,对上述7批人工牛黄样品进行ICP-MS分析,结果显示Fe、Al、Mg含量极高,表明存在严重无机盐增重现象：近红外光谱分析方法结果显示,人工牛黄伪品和正品均能各自正确聚类,类与类之间有明显的界限,聚类结果与理化方法鉴别结果一致,该方法具有无损、快速、准确的特点。通过研究可见：不法商人对人工牛黄进行非法染色,掺伪现象比较严重,必须完善现有标准,确保市场秩序和用药安全。

关键词：人工牛黄色素胆红素液质联用近红外电感耦合等离子体质谱

毒性中药半夏、川乌有关炮制与“麻舌”评价的初探

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毒性中药半夏、川乌有关炮制与“麻舌”评价的初探

作者：黄永亮成都中医药大学

学位级别：硕士

半夏和川乌为代表性的毒性中药,其生品均具有强烈的粘膜刺激性,表现为“口尝具有强烈的麻舌感”,须炮制后方可入药。“麻舌”特性是半夏和川乌毒性大小的表征,也是判定炮制终点的重要指标——“口尝微有麻舌感”。但微有麻舌感如何界定... 详细信息

半夏和川乌为代表性的毒性中药,其生品均具有强烈的粘膜刺激性,表现为“口尝具有强烈的麻舌感”,须炮制后方可入药。“麻舌”特性是半夏和川乌毒性大小的表征,也是判定炮制终点的重要指标——“口尝微有麻舌感”。但微有麻舌感如何界定?由于不可避免的人为因素,以及安全与卫生等问题,使得药品质量难以得到保证。本课题研究与麻舌相关的物质基础,首先提取分离半夏及川乌的不同成分,并评价相应的刺激性,初步探讨两种毒性中药麻舌的物质基础和机理：通过尝试眼刺激性试验等四种方法评价两种中药及其炮制品的麻舌程度,分析各自适合的评价方法;同时对炮制过程中各种化学成分进行测定,为确定合适的炮制终点奠定基础。试验初步探明了两类毒性中药麻舌的物质基础,半夏所含特殊的草酸钙针晶和川乌中的生物碱类可能为其各自的刺激性成分;刺激性评价试验结果表明.兔眼刺激性试验可以评价二者的麻舌特性,但对弱刺激性不敏感：鸡胚尿囊膜染色试验法可以用于评价半夏的麻舌强度;无脊椎动物试验可以评价半夏及川乌的麻舌强度,但可操作性不强,难以推广应用。半夏和川乌炮制过程中各种成分含量的变化具有各自的规律,安全、客观、可控地把握炮制终点对保证饮片质量至关重要：本课题同时对半夏和川乌炮制过程麻舌特性变化进行研究。结果表明,随着炮制时间增加,刺激性呈降低趋势。兔眼刺激性试验结果能指示刺激性由强变弱的趋势,但不能准确测定“口尝微麻”的刺激程度;鸡胚尿囊膜刺激性试验可以测定不同炮制程度半夏的刺激性,因此建立基于此方法的半夏炮制终点判定标准,代替传统口尝法,可以提高标准的客观性,保证饮片质量稳定：暂未找到准确评价制川乌不同麻舌程度的生物评价方法,可考虑应用人工味觉技术进行评价,建立新的判定标准。本课题进行了两种中药炮制及麻舌相关的初步研究,取得了一定的进展,有待进一步深入研究与确证。

关键词：毒性中药半夏川乌炮制麻舌特性评价方法

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TTGB颗粒的药学部分研究

TTGB颗粒的药学部分研究

作者：黄春燕成都中医药大学

学位级别：硕士

绝经后骨质疏松症(Post Menopausal Osteoporosis,PMOP)严重威胁着中老年妇女的生活质量和生命安全,为此研制一种针对绝经后骨质疏松症疗效确切,服用安全的中药新药,具有巨大的社会效益和经济效益。本课题以六类新药TTGB颗粒为模型药物... 详细信息

绝经后骨质疏松症(Post Menopausal Osteoporosis,PMOP)严重威胁着中老年妇女的生活质量和生命安全,为此研制一种针对绝经后骨质疏松症疗效确切,服用安全的中药新药,具有巨大的社会效益和经济效益。本课题以六类新药TTGB颗粒为模型药物,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了临床前药学部分的研究工作。根据临床用药的需要,结合处方用药的性质及日服剂量等,确定剂型为颗粒剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,以多指标综合评分,采用正交试验方法,筛选出最佳提取工艺为补骨脂、丹参用8倍量70%乙醇回流提取三次,每次1小时,合并醇提液,滤过,备用;香附碾碎,加6倍量水,浸泡30分钟,加热蒸馏6小时提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;补骨脂、丹参及香附药渣与其余骨碎补等六味加8倍量水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液与上述醇提液合并,滤过,减压回收乙醇并浓缩至相对密度约1.30(60℃)的稠膏,干燥,粉碎成细粉,加入糊精、甘露醇及阿司帕坦,混匀,用80%乙醇制成颗粒,干燥,整粒,喷入上述挥发油,混匀,制成1000g,即得。本课题按中药新药研究指导原则,在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。对方中药味均进行了鉴别,其中补骨脂、骨碎补、丹参、牛膝效果较好,收入本品质量标准正文;采用HPLC法测定补骨脂中的补脂素、异补骨脂素的含量以及骨碎补中的柚皮苷的含量,并作了系统的方法学研究。试验结果均符合要求,故列入标准正文。根据多批样品的测定结果,制订了本品每袋含补骨脂以补骨脂素(CHO)和异补骨脂素(CHO)的总量计,不得少于3.4mg;每袋含骨碎补以柚皮苷(CHO)计,不得少于2.4mg。另外在稳定性研究中,进行了十二个月的常温留样考察。以上试验表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,样品质量稳定。

关键词： TTGB颗粒制备工艺质量标准稳定性

花椒改善东莨菪碱致学习记忆障碍的药理活性及其作用机制研究

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花椒改善东莨菪碱致学习记忆障碍的药理活性及其作用机制研究

作者：张萌萌成都中医药大学

学位级别：硕士

花椒,系芸香科(Rutaceae)花椒属(Zanthoxylum L.)植物花椒(Zanthoxylum bungeanum Maxim.)的干燥成熟果实。前期,静息态功能性磁共振技术(fMRI,Functional magnetic resonance imaging)研究表明花椒能显著激活海马、海马旁回等与学习记忆相关的脑区,提示我们花椒可能具有改善学习和记忆障碍的活性。然而,其有效的活性部位和相关的作用机制仍不明确。目的:首先应用静息态功能性磁共振成像技术探讨花椒的中枢响应机制;其次通过建立小鼠学习和记忆障碍的病理模型,系统研究并筛选花椒改善认知障碍的有效活性部位及其相关的分子作用机制;然后进一步考察主要成分羟基-α-山椒素(HAS)的稳定性。方法:(1)花椒的中枢响应机制研究:应用静息状态的功能性磁共振成像(restfMRI)技术,以低频振幅(ALFF)、部分低频振幅(fALFF)以及功能连接度(FC)等分析手段为主,得到舌下含花椒粉末(0.1 g)刺激前后的信号增加或减弱的脑区位置,探讨静息状态下花椒的中枢响应机制。(2)花椒改善学习和记忆障碍的有效部位筛选:通过东莨菪碱建立学习和记忆障碍的小鼠病理模型,用Morris水迷宫(训练期间的逃避潜伏期、探索期间的目标象限停留时间和平台穿梭次数)、避暗试验(逃避潜伏期)及海马病理学组织切片等检测手段来筛选花椒改善学习记忆障碍的有效活性部位。(3)HAS(1.25、2.5、5.0 mg/kg,i.g.)对小鼠学习和记忆障碍改善的药理活性及作用机制研究:建立东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍病理模型,通过小鼠水迷宫、避暗试验及海马病理学组织切片评价HAS的改善学习记忆障碍的药理活性;通过海马组织乙酰胆碱酯酶(Acetylcholinesterase,AChE)水平、环磷腺苷效应原件结合蛋白(CREB)和脑源性神经营养因子(BDNF)mRNA表达水平和蛋白表达水平检测,探讨其改善学习记忆障碍的作用机制。(4)花椒水提物中HAS的稳定性研究:重点考察温度、空气氧、紫外光、pH值、人工胃肠液等因素对花椒水提液中HAS化合物稳定性的影响,该研究有利于提高HAS保存率,保证临床疗效。结果:(1)静息态功能性磁共振成像结果表明,花椒刺激时大脑双边的海马(HIPP)、海马旁回(paraHIPP)、前额叶(PFC)等脑区的ALFF和fALFF信号明显增高,以右侧较显著;双侧海马与对侧海马以及海马旁回的功能连接度增强,提示花椒可能具有改善学习记忆障碍的作用。(2)花椒的石油醚和乙酸乙酯部位(1.0 g/kg,i.g.)均可显著减少水迷宫训练后期的逃避潜伏期、增加空间探索期间的平台象限的停留时间和平台穿梭次数,延长避暗试验中的逃避潜伏期、改善海马CA1、CA3区神经的损伤;然而,正丁醇和水提部位与模型组之间无显著差异。(3)HAS高、中、低剂量均能减少小鼠水迷宫训练期的逃避潜伏期,增加空间探索期间的象限停留时间和穿过平台次数,避暗试验的逃避潜伏期也明显增加,海马CA1、CA3区神经的受损得到改善等。HAS可抑制海马神经元AChE活性,蛋白免疫印迹(Western blotting),实时荧光定量聚合酶链式反应(qRTPCR),免疫组化染色等实验结果表明HAS改善小鼠学习记忆能力与增加海马区的BDNF和p-CREB mRNA表达水平及蛋白表达有关。(4)稳定性实验结果表明,紫外光、高温(80℃)、强酸(pH=2)、强碱(pH=12)对HAS的稳定性影响比较大,含量降解高达58.0%左右;HAS在人工肠液中稳定性较好;然而,置于人工胃液中8 h内,HAS的剩余百分量仅为17.8%,说明人工胃液对HAS的稳定性影响较大。结论:本课题通过东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍病理模型,发现花椒主要成分,HAS具有一定的改善学习记忆障碍的药理活性;其作用机制与激活胆碱能及CREB/BDNF信号通路有关;HAS是一个对酸、碱环境极为敏感的成分,可考虑将其制备成微囊、环糊精包合物等,确保其生物活性。

关键词：花椒功能磁共振羟基-α-山椒素认知障碍 CREB/BDNF

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狼疮康复丸的药学研究

狼疮康复丸的药学研究

作者：原红果成都中医药大学

学位级别：硕士

本课题以中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，对狼疮康复(浓缩)丸进行了临床前药学研究，主要包括制备工艺研究、质量标准研究及制剂稳定性的研究。狼疮康复丸是由黄芪、制何首乌等药味制成的复方制剂，具有宁心健脾、滋养肝肾... 详细信息

本课题以中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，对狼疮康复(浓缩)丸进行了临床前药学研究，主要包括制备工艺研究、质量标准研究及制剂稳定性的研究。狼疮康复丸是由黄芪、制何首乌等药味制成的复方制剂，具有宁心健脾、滋养肝肾、清热解毒、活血蠲痹之功效，主治心脾失调、肝肾阴虚、气血瘀滞证的系统性红斑狼疮，狼疮性肾炎等病证。根据临床用药的需要，结合处方用药的性质及日服剂量，选择浓缩丸。依据处方的功能主治及药物所含活性成分的理化性质，拟定以水为溶媒提取;采用正交试验的方法对制备工艺进行了研究，并确定最佳制备工艺为：黄芪、制何首乌等药味净选加工后，加10倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(60℃)的稠膏，稠膏采用微波真空干燥;干膏粉碎成细粉;加入淀粉及二氧化硅适量，用全自动中药制丸机制丸，干燥，包衣，每丸重0.42g。采用铝塑板分装，每板装36丸，再用铝塑袋包装，即得。质量标准方面，重点对鉴别、检查和含量测定进行了研究。建立了方中黄芪、制何首乌、秦艽及甘草的薄层色谱鉴别(TLC)方法，结果图谱清晰，斑点分离度好，阴性对照无干扰，方法专属性强;三批样品检查项测定结果表明，水分、重量差异、溶散时限等各项指标均符合药典规定;采用高效液相色谱—蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)对成品中黄芪甲苷进行了含量测定，结果线性关系良好，阴性对照无干扰，精密度、稳定性、回收率、重现性符合要求，并根据多批样品测定结果规定成品每丸含黄芪甲苷不得少于90μg，为狼疮康复(浓缩)丸的质量控制提供了科学的依据。稳定性研究中样品用市售包装铝塑袋分装，采用常温留样考察，时间为三个月。结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定，初步证明该制剂质量稳定。

关键词：狼疮康复丸制备工艺质量标准初步稳定性

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BJ胶囊的药学部分研究

BJ胶囊的药学部分研究

作者：杜斌成都中医药大学

学位级别：硕士

中文摘要本课题系以六类新药BJ胶囊为模型药物,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该胶囊剂进行了临床前药学部分的研究工作。月经后期量少(Delayed menstrual cycle and oligohypomenorrhea, DMCO)属于月经不调范畴,是妇... 详细信息

中文摘要本课题系以六类新药BJ胶囊为模型药物,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该胶囊剂进行了临床前药学部分的研究工作。月经后期量少(Delayed menstrual cycle and oligohypomenorrhea, DMCO)属于月经不调范畴,是妇科临床常见病,多发病,严重威胁着妇女的生活质量和生命安全,为此研制一种针对月经后期量少疗效确切,服用安全的中药新药,具有巨大的社会效益和经济效益。根据临床用药的需要,结合处方用药的性质及日服剂量等,确定剂型为胶囊剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,以多指标综合评分,采用正交试验方法,筛选出最佳提取工艺为补骨脂、鸡血藤等用8倍量95%乙醇回流提取两次,每次2小时,滤过,合并两次滤液,减压回收乙醇至无醇味,备用;白芍、黄芪等其余六味加10倍量水,煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,冷藏,滤过,回收乙醇至无醇味,与上述清膏合并,减压干燥至干,粉碎成细粉,加入淀粉,混匀,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。实验对方中药味均进行了鉴别,其中黄芪、白芍、补骨脂、鸡血藤展开效果较好,故收入本品质量标准正文;采用HPLC法测定白芍中芍药苷的含量,并作了系统方法学研究。试验结果均符合要求,故列入标准正文。暂定样品每粒含芍药苷不得少于1.0mg。以常温留样观察法考察样品的稳定性,初步稳定性试验表明三批样品性状、鉴别、检查及含量测定等均符合规定。研究表明,本文拟定的制备工艺合理可行,质量标准可控,样品质量稳定。

关键词： BJ胶囊制备工艺质量标准稳定性

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已有国家标准中成药研究思路再探讨

已有国家标准中成药研究思路再探讨

作者：刘克海成都中医药大学

学位级别：硕士

【背景】已有国家标准中成药的申请注册(简称中药仿制)正成为药品研发领域的热点。申请单位对仿制理解不深，在思路上、认识上存在差异，不利于提高仿制药品质量。【目的】探讨符合国情的中药仿制研究思路，促进已有国家标准中成药... 详细信息

【背景】已有国家标准中成药的申请注册(简称中药仿制)正成为药品研发领域的热点。申请单位对仿制理解不深，在思路上、认识上存在差异，不利于提高仿制药品质量。【目的】探讨符合国情的中药仿制研究思路，促进已有国家标准中成药质量的提高。【方法】选择银黄片为模型药物，通过其仿制研究及不同厂家、不同批次自制银黄片质量评价，讨论中药仿制的研究思路。 (1)银黄片的仿制研究：对银黄片上市情况和已有工作基础进行分析，并按照国家有关仿制药技术要求，进行工艺、质量标准、稳定性研究;(2)银黄片的质量评价：通过一般质量比较和体外溶出度研究，分析不同厂家、不同批次自制银黄片内在质量;(3)中药仿制研究思路的探讨：从仿制品种选择及相关法律法规入手，立足于新药层面，同时结合仿制自身特点探讨仿制思路。【结果】 (1)工艺研究基本参照原工艺，并改进为薄膜包衣，同时筛选了提取和成型技术参数，经三批大生产试制，工艺稳定可行。质量标准在原标准基础上有所提高，增加了金银花、黄芩薄层鉴别和HPLC含量测定方法。经常温留样考察和加速试验考察，有效期可暂定为2年;(2)通过一般质量检查和溶出度分析，不同厂家银黄片崩解及有效成分含量差别极大，溶出速率也有极显著性差异。而自制银黄片质量综合评价好于其他厂家;(3)仿制药上市所需论证应与新药一样，只是或多或少已有研究基础，客观上存在着相同品种的同一性，但仿与被仿毕竟不同源，又存在个性问题。【结论】从新药层面正确认识、合理利用已有工作基础，并在此基础之上针对具体品种进行验证、修订、补充和提高，这是保证仿制药品质量的重要思维方式。

关键词：银黄片,制备工艺,质量标准,稳定性,溶出度,仿制,思路